Startseite ABHI-Leitfaden für chirurgische Instrumente

Die Arbeitsgruppe für chirurgische Instrumente der Association of British Health Industries besteht aus über 20 Unternehmen, die gemeinsam zur Erstellung dieses Dokuments beigetragen haben, um Fachwissen auszutauschen und Einblicke in Überlegungen zu geben, die für den Kauf chirurgischer Instrumente relevant sind.

Der Zweck dieses Leitfadens

Diese Broschüre soll Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, bei ihren Kaufentscheidungen das beste Preis-Leistungs-Verhältnis für das ganze Leben zu erzielen.

Chirurgische Instrumente sind ein entscheidender Bestandteil chirurgischer Eingriffe. Es ist wichtig, dass der Käufer gut informiert ist, um die Patientensicherheit und den besten Wert zu gewährleisten.

Dieser Leitfaden ist ein Lehr- und Schulungsinstrument. Es trägt dazu bei, das Bewusstsein und das Verständnis für die Herstellung chirurgischer Instrumente, die für sie geltenden Standards und die Qualität der Instrumente zu verbessern.

Durch die Ermöglichung einer effektiven Beschaffung möchten wir Gesundheitsdienstleistern helfen, die beste Kapitalrendite zu erzielen und gleichzeitig den Patienten in den Mittelpunkt der Entscheidungsfindung zu stellen.

Die Association of British Healthcare Industries (ABHI) ist der britische Branchenverband für den Medizintechniksektor. Die von uns vertretenen Unternehmen produzieren rund 85 % der gesamten britischen Industrieproduktion.

Wir fördern die schnelle Einführung medizinischer Technologien im Vereinigten Königreich und in wichtigen globalen Märkten, um die Patientenergebnisse zu maximieren und eine ethische Beschaffung zu unterstützen.

„Qualität ist immer erstklassig und nicht verhandelbar“

Lord Carter Health and Care Show, Juli 2016

Qualität verstehen

DER KAUF DES RICHTIGEN INSTRUMENTS IST EINE KOLLEKTIVITÄT
VERANTWORTUNG

Der Kauf chirurgischer Instrumente muss ein koordinierter Prozess sein, bei dem vor und nach dem Kauf die entsprechenden Fachkräfte aus dem Gesundheitswesen eingebunden werden:

Der Chirurg, das OP-Personal sowie die Sterilisations- und Dekontaminationsteams sind alle von entscheidender Bedeutung für Kaufentscheidungen für chirurgische Instrumente. Ihr Feedback ist entscheidend für die richtige Entscheidung.

Qualitätszirkel verstehen

Qualität verstehen Kennen Sie Ihre Standards

Für chirurgische Instrumente gelten eine Reihe von Normen, darunter unter anderem:

Medizinprodukterichtlinie 93/42 / EWG

MDD – diese Richtlinie enthält die grundlegenden Anforderungen wie CE-Kennzeichnungen, die von den Herstellern befolgt werden müssen

ISO 7153-1:2001 BS 51994-1:1991

Der Standard für die Zusammensetzung der verschiedenen verwendeten Materialien und Stahlsorten.

BS 5194-1: 1985

Für die Spezifikationen von Scheren, Scheren und anderen Schneidinstrumenten.

ISO 13485

Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten nachweisen muss.

BS 5194-4: 1989

Für die Spezifikationen von Instrumenten mit Drehpunkten.

BS 5194-3: 1995

Zu den Spezifikationen der Präparierzangen.

CE-Kennzeichnung

Qualität verstehen Kennen Sie Ihre Materialien

Die meisten chirurgischen Instrumente beginnen ihr Leben als geschmiedete „Rohlinge“. Sie unterliegen zwei internationalen Normen zur Materialspezifikation: DIN 17442 und DIN EN 10088-3 8/95.

Chirurgische Instrumente werden hauptsächlich aus zwei Arten von Edelstahl hergestellt: martensitischem und austenitischem. Einige sind aus Titan gefertigt. Die Kästchen auf der rechten Seite veranschaulichen die Arten der Instrumentenmaterialien.

Martensitisch ist magnetisch und enthält bis zu 1 % Kohlenstoff, wodurch das Instrument wärmebehandelt werden kann

Austenitisch ist die häufigste Edelstahlart und äußerst vielseitig

ISO 7153-1 enthält eine vollständige Liste der geeigneten verfügbaren Edelstahlsorten.

Martensitische Sorte B-420 S29

Wird für nicht schneidende Instrumente verwendet, z. B. Arterienzangen

Härte 40-48 HRC

Kohlenstoffgehalt 0.16-0.25 %

Chromgehalt 12-14 %

Martensitischer Grad C oder D-420 S45

Wird zum Schneiden von Instrumenten wie Scheren und Hohleisen verwendet

Härte 50-58 HRC

Kohlenstoffgehalt 0.35-0.45 %

Chromgehalt 12-14 %

Austenitischer Grad 304 S15

Wird für Instrumente verwendet, die nicht gehärtet werden müssen, z. B. Zahnpinzetten und Hohlnadeln

Härte 40-48 HRC

Kohlenstoffgehalt 0.07-0.15 %

Chromgehalt 16-19 %

Nickelgehalt 8-11 %

Titan

Wird für ophthalmologische und mikrochirurgische Instrumente verwendet

Ti-61I-4V ELI oder Titan der Güteklasse 23

HERSTELLUNGSPROZESS

Maschinenbearbeitung

Metallschneider fräsen die Schmiedestücke, um eine durchgesteckte Verbindung, Verzahnungen, Zähne oder Zahnstangen zu erzeugen. Dies ist eine entscheidende Phase, um die Funktionalität eines Geräts sicherzustellen und sicherzustellen, dass es die vom Chirurgen erwartete Leistung erbringt.

1
Anpassen und zusammenbauen

Die verschiedenen Teile eines Instruments werden mit Schrauben und Nieten befestigt. Mit einer Reihe von Schleifsteinen und Drehmaschinen wird das Instrument auf die richtige Größe, das richtige Gewicht und die richtigen Abmessungen des beabsichtigten Musters gebracht.

2
Härten

Bevor Instrumente bearbeitet werden, werden sie geglüht, um sie weicher zu machen. Dies verlängert die Lebensdauer der Fräser und hilft dabei, das Instrument richtig zu formen. Anschließend werden sie erneut gehärtet, häufig im Vakuumhärteverfahren.

3
Endbearbeitung und Polieren

Durch den Härtungsprozess entsteht eine schwarze Oxidschicht, die entfernt werden muss. Dies geschieht entweder durch Rumpeln der Instrumente oder durch Polieren und Glasieren für ein feines Finish.

4
Inspektionskennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Vor dem Inverkehrbringen sollten Instrumente auf ihre funktionellen und kosmetischen Eigenschaften überprüft werden. Ein CE-Zeichen, der Name des Herstellers und ein Rückverfolgbarkeitscode auf jedem Gerät.

5

Gemeinsame Merkmale und Terminologie für Qualitätsinstrumente

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente verfügen über eine große Vielfalt an Merkmalen. Hier sind einige häufige Merkmale und worauf Sie bei einem Qualitätsartikel achten sollten:

  • Zähne und Zinken sollten scharf sein und beim Schließen der Kiefer genau ineinandergreifen.
  • Die Verzahnungen an beiden Backen sollten identisch geformt sein und genau ineinandergreifen.
  • Wenn der Druck nachgelassen wird, sollten sich die Zähne, Zinken und Zacken frei öffnen lassen, ohne dass sie hängen bleiben.
  • Kein Verrutschen der Nadelhalterbacken.
  • Sollte symmetrisch sein
  • Der rechteckige Abschnitt sollte der Verbindung maximale Festigkeit verleihen.
  • Sollte unnötige Lücken vermeiden.
  • Die Verwendung eines Senkers verhindert, dass sich der Niet bewegt.
  • Das Gelenk sollte sich reibungslos bewegen lassen, nicht zu fest und nicht zu locker.
  • Das Gelenk sollte sich leicht mit 2 Fingern öffnen und schließen lassen.
  • Sollte beim Einrasten genau zusammenpassen, um eine formschlüssige Verriegelung zu erreichen, die sich im Gebrauch nicht löst.
  • Ratschenstufen dürfen die Festigkeit der Schäfte nicht beeinträchtigen.
  • Die Dicke der Ratsche sollte mit der des Schafts übereinstimmen.
  • Die Winkel sollten gleichmäßig sein.
  • Für eine sanfte und gleichmäßige Fahrt sollten die Vorderflächen flach sein.
Gemeinsame Merkmale und Terminologie für Qualitätsinstrumente

Identifizieren gemeinsamer Instrumentenmerkmale
& wo sie zu sehen sind

Durchgestecktes Gelenk

Gefunden auf:

  • Spencer Wells Arterienzange
  • Halstead Mosquito Arterienpinzette
  • Crile-Arterienzange
Normschliff
Schraubverbindung

Gefunden auf:

  • Mayo-Schere
  • Metzenbaumschere
  • McIndoe-Schere
  • Stevens-Schere
Scherenblätter
Ratsche

Gefunden auf:

  • Norfolk- und Norwich-Retraktoren
  • Travers-Retraktoren
  • West und Weitländer
    Retraktoren
Ratsche
Zähne

Gefunden auf:

  • Littlewoods-Gewebe-Fozeps
  • Allis Gewebe-Gewebezange
  • Lanes-Gewebepinzette
Zähne
Rack

Gefunden auf:

  • Mayo-Hegar
  • Nadelhalter
  • Spencer Wells
  • Arterienklemme
Rack
Scherenblätter

Gefunden auf:

  • Mayo-Schere
  • Metzenbaum-Schere
  • Verbandschere
Scherenblätter
Durchgestecktes Gelenk

Gefunden auf:

  • Spencer Wells Arterienzange
  • Halstead Mosquito Arterienpinzette
  • Crile-Arterienzange
Normschliff
Durchgestecktes Gelenk

Gefunden auf:

  • Spencer Wells Arterienzange
  • Halstead Mosquito Arterienpinzette
  • Crile-Arterienzange
Normschliff

Aufrechterhaltung hoher Qualität

Ein Leitfaden zur Wiederaufbereitung wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente

Von der Verwendungsstelle

VOM VERWENDUNGSORT

Lassen Sie nach Möglichkeit kein Blut, Schmutz oder Körperflüssigkeiten auf den Instrumenten trocknen. Um ihre Lebensdauer zu verlängern, sollten Sie sie sofort nach Gebrauch wieder aufbereiten. Wenn das nicht möglich ist, verwenden Sie ein enzymatisches Schaumspray, um das Austrocknen der Erde zu verhindern.

VORBEREITUNG

Um die Dekontamination vorzubereiten, bereiten Sie alle Instrumente so schnell wie möglich nach dem Gebrauch wieder auf. Demontieren Sie das Gerät nur dort, wo es vorgesehen ist, ohne den Einsatz von Werkzeugen, sofern diese nicht ausdrücklich mit den Instrumenten bereitgestellt und vom Hersteller bereitgestellt werden.

Vorbereitung
Reinigung

REINIGUNGEN

Automatisierte Reinigung Verwenden Sie CE-gekennzeichnete oder validierte Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen sowie schaumarme, nichtionisierende Reinigungs- und Reinigungsmittel. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen, Warnhinweise, Konzentrationen und empfohlenen Zyklen des Herstellers.

  • Laden Sie die Instrumente vorsichtig ein, mit geöffneten Gelenken und Scharnieren und so, dass etwaige Fenster entleeren können.
  • Legen Sie schwere Instrumente vorsichtig auf den Boden von Behältern. Überladen Sie die Spülkörbe nicht.
  • Legen Sie die Instrumente mit der konkaven Oberfläche nach unten ab, um Wasseransammlungen zu vermeiden.
  • Verwenden Sie geeignete Aufsätze zum Einspülen von Seitenfräsern und Geräten mit Lumen oder Kanülen.
  • Stellen Sie sicher, dass in der letzten Spülphase weiches, hochreines Wasser verwendet wird, das auf bakterielle Endotoxine kontrolliert ist.

Hinweis
Die automatische Reinigung ist möglicherweise nicht für alle Lumen und Kanülen geeignet. Reinigen Sie in diesem Fall manuell mit einer Wasserstrahlpistole (sofern verfügbar) und einer geeigneten Bürste und/oder Düse, die bis in die Tiefe der Merkmale reicht.
Nach der manuellen Reinigung durchlaufen alle Geräte einen automatischen Reinigungszyklus, um eine Desinfektion zu erreichen.

Wichtige Notiz:

Dies ist nicht umfassend. Für einen vollständigen, validierten Leitfaden zur Wiederaufbereitung wenden Sie sich bitte an uns
Wenden Sie sich an Ihren Instrumentenlieferanten und befolgen Sie die aktuellen MHRA-Richtlinien für die Wiederaufbereitung von Instrumenten.

Vom Point of Use-1

VOM VERWENDUNGSORT

Führen Sie nach der Reinigung eine Sichtprüfung durch

  • verarbeitungseffizient
  • Ratschen
  • Kanülierungen
  • Bohrungen
  • Gelenke

Lumen zur vollständigen Entfernung von Schmutz und Flüssigkeiten. Wenn noch Schmutz oder Flüssigkeit sichtbar ist, senden Sie das Instrument zur erneuten Dekontamination zurück.

VERPACKUNG & STERILISATION

Stellen Sie sicher, dass die Instrumente vor der Sterilisation trocken sind.

Befolgen Sie stets die Anweisungen des Maschinenherstellers.

Verwenden Sie einen CE-gekennzeichneten oder validierten Vakuumautoklaven, der bei 134–137 °C und 2.25 bar für eine Mindesthaltezeit von 3 Minuten betrieben wird

Achten Sie bei der Sterilisation mehrerer Instrumente in einem Zyklus stets darauf, dass die angegebene Maximalbeladung nicht überschritten wird.

Verpackung und Sterilisation
Lagerung

Lagerung

Alle Instrumente müssen gemäß den örtlichen Protokollen gemäß den BS-Standards verpackt werden.

„Tipps zur Pflege und Wartung von hoher Qualität“

Eine vollständige Anleitung finden Sie unter www.aki.org „Rote Broschüre“ oder Surtex Instruments FAQ

Gebrochene/gerissene Kastenverbindungen

Spannungsstress

Verursachen

Erhitzen und Kühlen im Sterilisationsprozess

Lösung

Schließen Sie das Instrument nur während der Sterilisation bis zur ersten Kerbe

Spannungsstress

Erzwungener Stress

Verursachen

Überlastung der Instrumente

Lösung

Stellen Sie sicher, dass das richtige Gerät und die richtige Befestigung verwendet werden. Hinweis: Auch Nähte und Nadelhalter

Erzwungener Stress

Allgemeiner Stress

Verursachen

Ansammlung von Blut und Ablagerungen in der durchgesteckten Verbindung

Lösung

Stellen Sie sicher, dass die Instrumente beim Waschen und Desinfizieren in geöffneter Position gereinigt werden

Allgemeiner Stress
Verfärbung

Wasserflecken Helle Farbe, oft mit scharf abgegrenzten Rändern

Verursachen

Die Endspül- oder Sterilisationswasserversorgung enthält eine hohe Konzentration an Mineralien

Lösung

Verwenden Sie für die letzte Spülung demineralisiertes Wasser und für die Sterilisation reinen Dampf

Wasserflecken von heller Farbe, oft mit scharf definierten Kanten

Gelbbraune bis dunkelbraune Flecken

Verursachen

Schmutz ist vor der Reinigung auf dem Gerät angetrocknet oder wurde aufgrund von Reinigungsmitteln mit schlechter Wirkung nicht entfernt

Lösung

Durch gründliches Schrubben mit einem guten Reinigungsmittel entfernen, da sonst korrosive Lochfraßbildung auftritt

Gelbbraune bis dunkelbraune Flecken

Spannungsstress

Verursachen

Erhitzen und Kühlen im Sterilisationsprozess

Lösung

Schließen Sie das Instrument nur während der Sterilisation bis zur ersten Kerbe

Oxidationsflecken heller Farbe ohne scharf definierte Kanten

Andere Ursachen für Verfärbungen

  • Unzureichendes Abspülen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
  • Chloride
  • Während der Sterilisation kondensieren langsam Wassertropfen auf den Instrumenten
  • Minderwertiges Waschmittel
Korrosion

Lochfraß

Ursache 1

Zu hohe Chloridkonzentrationen. Demineralisiertes Wasser verwenden

Lösung

Verwenden Sie demineralisiertes Wasser

Ursache 2

Längerer Kontakt mit Salzlösungen (Blut, Ablagerungen oder kontaminiertes Desinfektions- oder Reinigungsmittel), bei denen durch bakterielle Aktivität saure Rückstände entstehen

Abriebkorrosion

Verursachen

Die Ansammlung von Schmutz verhindert, dass sich Geräte öffnen und reibungslos funktionieren, und führt zur Zerstörung der Passivierungsschicht an Verbindungsstellen und Spalten

Lösung

Stellen Sie sicher, dass die Instrumente im geöffneten Zustand gereinigt und regelmäßig geschmiert werden

Korrosion durch kontaminierten Dampf

Verursachen

Rostiger Dampf im Sterilisationsprozess

Lösung

Regelmäßige Validierung und Wartung der Dekontaminationsausrüstung

Oberflächenkorrosion

Verursachen

Beschädigung der Passivierungsschicht

Lösung

Vermeiden Sie die Verwendung stark saurer, alkalischer oder ätzender Lösungen. Hinweis: Aluminium ist besonders anfällig

Ausbreitung von Korrosion

Verursachen

Mit bereits verrosteten Geräten sterilisierte Instrumente – Rost wird durch das Reinigungsmittel übertragen

Lösung

Trennen Sie verrostete Geräte von „gesunden“.

Die Rote Broschüre

Die Arbeitsgruppe für die Wiederaufbereitung von Instrumenten wurde 1976 gegründet. Sie hat in den letzten 40 Jahren ein Leitliniendokument für chirurgische Instrumente erstellt. Dies bietet umfassende Anleitungen zu allen Aspekten der Pflege chirurgischer Instrumente und Best Practices. www.aki.org

Ethische Versorgung

  • Ethische Fertigung und das Labor Standards Assurance System (LSAS) der NHS Supply Chain
  • ABHI verfügt über einen eigenen Verhaltenskodex und unterstützt die ethische Beschaffung von Produkten. Die Surgical Instruments SIS Group arbeitete mit NHS Supply Chain im Rahmen der Surgical Instruments Framework Agreement 2012 (und bis 2017) zusammen, um ihr Labor Standards Assurance System einzuführen. LSAS ist eine von NHS Supply Chain und dem Gesundheitsministerium entwickelte Matrix ethischer Anforderungen, anhand derer Lieferanten von einer unabhängigen benannten Stelle geprüft und bewertet werden. Der Lieferant ist dafür verantwortlich, kontinuierliche Fortschritte sowie eine regelmäßige Risikobewertung und -überprüfung sicherzustellen, um potenzielle ethische und arbeitsrechtliche Risiken in der Lieferkette zu mindern.
  • Dies ist seit 2012 integriert und viele unserer Mitglieder haben sich verbessert, um Level 2 und 3 des Frameworks zu erreichen.
  • ABHI setzt sich für die Förderung guter ethischer Praktiken unter seinen Mitgliedern ein. Wir betrachten dies als integralen und wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Arbeitsnormen sowohl bei der Herstellung von Einweg- als auch bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.

ABHI-Kodex für Geschäftspraktiken

Bei ABHI stellen wir ethische Compliance in den Mittelpunkt der Medizintechnikbranche. Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten müssen das Gefühl haben, dass sie sich jederzeit auf unsere ethischen Standards verlassen können, damit sie mit uns zusammenarbeiten können, um die von uns entwickelten Innovationen zu verbessern.

Wir arbeiten seit mehreren Jahren hart daran, unseren Mitgliedern und anderen Unternehmen dabei zu helfen, die höchsten Standards zu erreichen – sowohl als Organisationen als auch als Einzelpersonen auf allen Ebenen.

Voraussetzung für die ABHI-Mitgliedschaft ist, dass ein Unternehmen die ethischen Standards des ABHI-Kodex für Geschäftspraktiken einhält. Der Kodex legt Mindeststandards für die Geschäftspraktiken der Mitglieder im Vereinigten Königreich, in Europa und anderswo fest.

Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.abhicodeofpractice.org.uk

Dieses Dokument wurde von Mitgliedern der ABHI-Abteilung für chirurgische Instrumente für besondere Interessen erstellt.

Verband der britischen Gesundheitsindustrie
107 Grayʼs Inn Rd, London WC1X 8TZ
http://www.abhi.org.uk

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