Qualitätsfertigung ist ein System, nicht nur ein Slogan.

BS EN ISO 9001: 2015

Surtex Instruments Ltd hat ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, das nach ISO 9001:2015 zertifiziert wurde. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass das Unternehmen ständig Produkte liefert, die alle Kundenbedürfnisse und gesetzlichen Anforderungen erfüllen, und erfordert, dass wir uns zur Verbesserung des Systems und zur kontinuierlichen Konformität mit den Vorschriften verpflichten.

Das System wurde von SGS UK geprüft, einem von UKAS akkreditierten Gutachter, der erfolgreiche Überwachungsaudits durchläuft, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

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BS EN ISO 13485: 2016

Wir sind stolz darauf, als Unternehmen anerkannt zu werden, das nach der Norm ISO 13485 für die Herstellung medizinischer Geräte zertifiziert ist.

Die wichtigsten Aspekte der ISO 13485-Anforderungen sind folgende:

Förderung und Sensibilisierung für regulatorische Anforderungen als Führungsaufgabe.
Kontrollen in der Arbeitsumgebung zur Gewährleistung der Produktsicherheit.
Konzentrieren Sie sich während der Produktentwicklung auf Risikomanagementaktivitäten und Designkontrollaktivitäten.
Spezifische Anforderungen an die Inspektion und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
Spezifische Anforderungen an die Dokumentation und Validierung von Prozessen für Medizinprodukte.
Spezifische Anforderungen zur Überprüfung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.

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EG-Konformitätserklärung

Diese Verzögerung stellt sicher, dass die von Surtex Instruments gelieferten Produkte den grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) entsprechen und nach höchsten handwerklichen Standards gemäß den relevanten nationalen und internationalen Standards hergestellt werden.

Wir arbeiten weiterhin an der Einhaltung der neuen MDR (2017/745). Die neue Verordnung tritt am 25. Mai 2024 in Kraft.

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FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Wir sind bei der FDA (US Food & Drug Administration) registriert. Die Food and Drug Administration ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit medizinischer Geräte in den USA gewährleistet. Unser US-Agent und offizieller Korrespondent bei der FDA ist Business Support International.