Die Bedeutung hochwertiger wiederverwendbarer und einmaliger chirurgischer Instrumente war für den HealthTech-Sektor noch nie so groß. Angesichts der weithin bekannten NHS-Budgetbeschränkungen1, einer alternden Bevölkerung und über 10 Millionen Operationen2, die jedes Jahr in etwas mehr als 3,200 Operationssälen3 in England durchgeführt werden, entsteht eindeutig ein erheblicher Druck, Instrumente verfügbar und einsatzbereit zu halten.

Die Vielfalt, Nomenklatur und Tradition des Marktes für chirurgische Instrumente ist enorm. Die Vielfältigkeit liegt an der Komplexität der Verfahren, in denen sie eingesetzt werden. Die meisten Instrumente sind nach ihrem ursprünglichen Erfinder, dem Körperbereich, in dem sie verwendet werden, und der Art des Geräts benannt. Beispielsweise wurde die Arterienzange von Spencer Wells Ende des 1800. Jahrhunderts erfunden und ist immer noch eines der am häufigsten verwendeten Geräte.

Der Marktwert chirurgischer Instrumente wird auf mehr als 50 Mio. £4 geschätzt. Die Herausforderung, den Wert und die Leistung von Geräten zu bewahren und den entsprechenden Bildungsschwerpunkt für NHS-Mitarbeiter zu setzen, ist immens.

Eine im Auftrag der ABHI SIG vorgelegte Fallstudie untersuchte 48 britische Krankenhausstandorte unterschiedlicher Größe im Vereinigten Königreich (siehe Seite 9). Ein durchschnittliches Krankenhaus verfügt über 735 Betten, 18 Säle und führt 27,000 Operationen pro Jahr durch, wobei durchschnittlich 1,545 chirurgische Instrumentensätze vor Ort sind. Ein typisches wiederverwendbares Instrumentenset enthält 48 Instrumente mit einem ungefähren Wert pro Instrument von 40.00 £. Im Durchschnitt verfügt ein Krankenhaus über 75,000 Instrumente mit einem Wert von rund 3.6 Millionen Pfund. Die wahrscheinliche Anzahl der im NHS im Umlauf befindlichen Instrumente wird vorsichtig auf 17 Millionen geschätzt.

Neben wiederverwendbaren Instrumenten kommen auch Einweginstrumente zum Einsatz. Auf dem Einwegmarkt gibt es gängige chirurgische Bereiche, die Einweggeräte bevorzugen, abhängig von der Feinheit der Geräte, der Sicherheit und der Fähigkeit, wiederverwendbare Geräte erneut zu reinigen, z. B. Saugrohre, bei denen die Reinigung und Dekontamination schwierig sein kann. Wenn das Patientenergebnis und die Diagnose beispielsweise von einem scharfen Gerät abhängen, ist die Einmalverwendung möglicherweise die einzig praktikable Option.

Chirurgische Instrumente sind keine Massenprodukte, sie tragen zu positiven Operationsergebnissen und kürzeren Krankenhausaufenthalten bei. Investitionen in hochwertige Ausrüstung, fundierte unterstützende Ausbildung und hochwertige Wartung sind unerlässlich

Der Sektor entwickelt sich weiter, mit der Einführung von Einwegprodukten, die in den meisten Fällen der Risikoklasse IIa entsprechen. Durch den bevorstehenden Übergang zur Medizinprodukteverordnung werden wiederverwendbare Instrumente in die wiederverwendbare Klasse I heraufgestuft, was erstmals die Genehmigung einer benannten Stelle erfordert. Wiederverwendbare Instrumente machen die überwiegende Mehrheit der Instrumente aus, es muss jedoch auch der Bedarf an Einweggeräten erkannt werden.

Mit dieser Hochklassifizierung steigen der Aufwand und die Kosten für die Herstellung dieser Geräte, verbunden mit der Erkenntnis, dass ihr Risiko gestiegen ist. Um die Herausforderungen des Brexit und seiner Wechselwirkung mit der Medizinprodukteverordnung zu meistern, hat die SIG ihr Netzwerk genutzt, um sicherzustellen, dass solche Faktoren bei den entsprechenden Interessengruppen angesprochen wurden, insbesondere dort, wo man der Ansicht war, dass diese Vorschriften Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben könnten.

Auch das Verständnis der Kosten und Vorteile der Einhaltung der neuen Vorschriften sollte bei Beschaffungsentscheidungen von zentraler Bedeutung sein.

Chirurgische Instrumente sind für die Bereitstellung einer modernen Gesundheitsversorgung unerlässlich. Ihre Verwendung ist so weit verbreitet, dass sie leicht als selbstverständlich angesehen werden und der Herkunft, dem Design, den Materialien und Dekontaminationsprotokollen oder den für ihre Einführung erforderlichen Regulierungsprozessen und den damit verbundenen Kosten oft wenig Aufmerksamkeit geschenkt wird.

Die Lieferantenbasis für Instrumente ist vielfältig und reicht von kleinen Familienbetrieben bis hin zu großen multinationalen Konzernen. Gemeinsam sind ihnen komplexe Herstellungsprozesse, globale Lieferketten, breite Produktpaletten für unterschiedliche klinische Anforderungen und eine Produktentwicklung mit der Fähigkeit zur Innovation und Veränderung, um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden. Durch den Beitritt zu ABHI zeigen die Mitglieder ihr Engagement für transparente und ethische Kodizes für Herstellung und Geschäftsverhalten, erhöhen die Standards für Qualität und Professionalität und arbeiten an der Erfüllung regulatorischer, technischer und datenbezogener Anforderungen.

Um in die NHS-Lieferkettenrahmen aufgenommen zu werden, wenden Hersteller nationale oder internationale Standards an, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen, die von benannten Stellen geprüft werden. Unabhängig davon wird ein Hersteller auch anhand der im Labor Standards Assurance System (LSAS) festgelegten ethischen Leistungsmatrix geprüft und hält sich an die Anforderungen des Modern Slavery Act 2015.

Innerhalb dieser Lieferkette wurden Probleme mit den Arbeitsnormen festgestellt, und die SIG hat bei der Einführung des LSAS eng mit der NHS-Lieferkette zusammengearbeitet, um zu versuchen, diese Probleme durch die Rahmenwerke für chirurgische Instrumente anzugehen. Berichte haben gezeigt, dass Fortschritte erzielt wurden, obwohl in dieser Hinsicht noch viel zu tun bleibt.

Das Bewertungstool für moderne Sklaverei wird in Kürze in diesem Sektor eingeführt, und ABHI-Mitglieder verpflichten sich, mit Interessengruppen zusammenzuarbeiten, um eine ethische Herstellung und Lieferung in diesem Sektor zu unterstützen.

ABHI-Mitglieder unterstützen und kooperieren mit Initiativen des NHS und des Ministeriums für Gesundheit und Soziales bei anderen Initiativen wie Scan4Safety, Sales Person Credentialing und National Contracting.

Wertbasierte Beschaffung5, eine ganz neue Initiative, ermöglicht es NHS-Käufern, ein Gleichgewicht zwischen Kosten, Qualität, Support und ethischer Versorgung zu finden. Das SlG hat kürzlich den „Leitfaden zum Kauf und zur Pflege chirurgischer Instrumente“ herausgegeben, der Leitlinien für den Kauf und die Pflege chirurgischer Instrumente bietet. Es kann von www.abhi.org.uk heruntergeladen werden.