La importancia de los instrumentos quirúrgicos reutilizables y de un solo uso de alta calidad nunca ha sido mayor para el sector HealthTech. Con las tan publicitadas restricciones presupuestarias del NHS1, el envejecimiento de la población y más de 10 millones de operaciones2 realizadas cada año en Inglaterra, en poco más de 3,200 quirófanos3, esto claramente crea una presión significativa para mantener los instrumentos disponibles y aptos para su uso.

La variedad, nomenclatura y herencia del mercado de instrumentos quirúrgicos es enorme. Es tan variado debido a la compleja gama de procedimientos en los que aparecen. La mayoría de los instrumentos llevan el nombre de su inventor original, el área del cuerpo en la que se utilizan y el tipo de dispositivo. Por ejemplo, las pinzas arteriales de Spencer Wells se inventaron a finales del siglo XIX y siguen siendo uno de los dispositivos más comunes en uso.

El valor de mercado de los instrumentos quirúrgicos se estima en más de 50 millones de libras esterlinas4. El desafío de conservar el valor y el rendimiento de los dispositivos y el enfoque educativo adecuado para el personal del NHS es inmenso.

Un estudio de caso presentado en nombre de ABHI SIG analizó 48 hospitales del Reino Unido de distintos tamaños en el Reino Unido (consulte la página 9). Un hospital medio tiene 735 camas, 18 quirófanos y realiza 27,000 operaciones al año con una media de 1,545 instrumentos quirúrgicos in situ. Un juego de instrumentos reutilizable típico contiene 48 instrumentos, con un valor aproximado por instrumento de £40.00. De media, un hospital tiene 75,000 instrumentos, con un valor de alrededor de 3.6 millones de libras esterlinas. El número probable de instrumentos en circulación en el NHS se estima de forma conservadora en 17 millones.

Los instrumentos de un solo uso se utilizan junto con instrumentos reutilizables. En el mercado de un solo uso hay áreas quirúrgicas comunes que prefieren los dispositivos de un solo uso, dependiendo de la delicadeza de los dispositivos, la seguridad y la capacidad de volver a limpiar los reutilizables, por ejemplo, el tubo de succión, donde la limpieza y descontaminación pueden ser difíciles. Cuando los resultados y el diagnóstico del paciente dependen, por ejemplo, de un dispositivo punzante, el uso único puede ser la única opción viable.

Los instrumentos quirúrgicos no son productos básicos, sino que favorecen resultados quirúrgicos positivos y estancias hospitalarias más cortas. La inversión en equipos de buena calidad, una sólida educación de apoyo y un mantenimiento de alta calidad son esenciales

El sector continúa evolucionando, con la introducción de dispositivos de un solo uso que en la mayoría de los casos tienen un nivel de riesgo de Clase IIa. La inminente transición al Reglamento de Dispositivos Médicos clasificará los instrumentos reutilizables a Clase I reutilizables, requiriendo la aprobación del organismo notificado por primera vez. Los instrumentos reutilizables representan la gran mayoría de la instrumentación, pero también debe reconocerse la necesidad de dispositivos de un solo uso.

Con esta clasificación aumenta la obligación y el coste de fabricación de estos dispositivos, junto con el reconocimiento de que su riesgo ha aumentado. Para afrontar los desafíos del Brexit y su interacción con el Reglamento de dispositivos médicos, el SIG ha utilizado su red para garantizar que dichos factores se hayan planteado a las partes interesadas adecuadas, en particular cuando se consideró que estas regulaciones podrían afectar la seguridad del paciente.

Comprender los costos y beneficios del cumplimiento de las nuevas regulaciones también debería ser fundamental para las decisiones de adquisiciones.

Los instrumentos quirúrgicos son esenciales para la prestación de la atención sanitaria moderna. Su uso está tan extendido que fácilmente se da por sentado y, a menudo, se presta poca atención al origen, el diseño, los materiales y los protocolos de descontaminación, o a los procesos regulatorios y los costos asociados que se requieren para su introducción.

La base de proveedores de instrumentos es diversa y abarca desde pequeñas empresas familiares hasta grandes corporaciones multinacionales. Lo que tienen en común son procesos de fabricación complejos, cadenas de suministro globales, amplias gamas de productos para satisfacer las distintas necesidades clínicas y el desarrollo de productos con capacidad de innovar y cambiar para satisfacer los requisitos clínicos. Al unirse a ABHI, los miembros muestran un compromiso con códigos éticos y transparentes de conducta empresarial y de fabricación, elevando los estándares de calidad y profesionalismo y trabajando para cumplir con los requisitos normativos, técnicos y de datos.

Para estar incluidos en los marcos de la cadena de suministro del NHS, los fabricantes emplean estándares, ya sean nacionales o internacionales, para demostrar el cumplimiento de las regulaciones que son auditadas por organismos notificados. Por otra parte, un fabricante también será auditado según la matriz de desempeño ético especificada en el Sistema de Garantía de Normas Laborales (LSAS) y cumplirá con los requisitos de la Ley de Esclavitud Moderna de 2015.

Se han identificado problemas de normas laborales dentro de esta cadena de suministro y el SIG ha trabajado estrechamente con la cadena de suministro del NHS durante la introducción de la LSAS para tratar de abordar estos asuntos a través de los marcos de instrumentos quirúrgicos. Los informes han demostrado que se han logrado avances, aunque queda más trabajo por hacer en este sentido.

La herramienta de evaluación de la esclavitud moderna se implementará de manera inminente en este sector y los miembros de ABHI se comprometen a trabajar con las partes interesadas para apoyar la fabricación y el suministro éticos en este sector.

Los miembros de ABHI apoyan y cooperan con las iniciativas del NHS y el Departamento de Salud y Atención Social en otras iniciativas como Scan4Safety, Credencialización de vendedores y Contratación nacional.

La adquisición basada en el valor5, una iniciativa muy reciente, permite a los compradores del NHS encontrar el equilibrio entre costo, calidad, soporte y suministro ético. El SlG elaboró ​​recientemente la 'Guía de cuidado y compra de instrumentos quirúrgicos', que proporciona orientación para la compra y el cuidado de instrumentos quirúrgicos. Se puede descargar desde www.abhi.org.uk.