El grupo de trabajo de instrumentos quirúrgicos de la Asociación de Industrias de la Salud Británica está formado por más de 20 empresas que han contribuido de forma colaborativa a crear este documento para compartir experiencia y proporcionar información sobre consideraciones relevantes para la compra de instrumentos quirúrgicos.
-
Contenido
- El propósito de esta guía: Comprender la calidad
- Comprar el instrumento adecuado es una responsabilidad colectiva
- Conozca sus estándares
- Conozca sus materiales
- Procesos de manufactura
- Características y terminología comunes para instrumentos de calidad
- Identificación de características comunes de los instrumentos Mantenimiento de una alta calidad
- Una guía para reprocesar instrumentos quirúrgicos reutilizables
- Consejos de cuidado y mantenimiento
- Suministro ético
El propósito de esta guía
Este folleto está diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica a lograr la mejor relación calidad-precio de por vida en sus decisiones de compra.
Los instrumentos quirúrgicos son un componente crítico de los procedimientos quirúrgicos. Es importante que el comprador esté bien informado para garantizar la seguridad del paciente y el mejor valor.
Esta Guía es una herramienta educativa y de formación. Ayuda a mejorar la conciencia y la comprensión de cómo se fabrican los instrumentos quirúrgicos, los estándares que se les aplican y la calidad de los instrumentos.
Al permitir una adquisición efectiva, esperamos ayudar a los proveedores de atención médica a lograr el mejor retorno de su inversión, y al mismo tiempo colocar a los pacientes en el centro de la toma de decisiones.
La Association of British Healthcare Industries (ABHI) es la asociación industrial del Reino Unido para el sector de tecnología médica. Las empresas que representamos producen alrededor del 85% de la producción total de la industria en el Reino Unido.
Promovemos la rápida adopción de tecnologías médicas en el Reino Unido y en mercados globales clave para maximizar los resultados de los pacientes y respaldamos las adquisiciones éticas.
“La calidad es siempre máxima e innegociable”
Show de salud y cuidado de Lord Carter, julio de 2016
Comprender la calidad
COMPRAR EL INSTRUMENTO ADECUADO ES UN COLECTIVO
A LA RESPONSABILIDAD SOCIAL
La compra de instrumentos quirúrgicos debe ser un proceso coordinado con el aporte de los profesionales de la salud adecuados antes y después de la compra:
El cirujano, el personal del quirófano y los equipos de esterilización y descontaminación son esenciales para las decisiones de compra de instrumentos quirúrgicos. Sus comentarios son fundamentales para tomar la decisión correcta.
Comprender la calidad Conozca sus estándares
Los instrumentos quirúrgicos se rigen por una serie de normas que incluyen, entre otras:
Directiva de dispositivos médicos 93/42 / CEE
MDD: esta directiva incluye requisitos esenciales, como las marcas CE, que deben seguir los fabricantes.
ISO 7153-1:2001BS 51994-1:1991
La Norma para la composición de los diferentes materiales y grados de acero utilizados.
BS 5194-1: 1985
Para las especificaciones de tijeras, cizallas y otros instrumentos de corte.
ISO 13485,
Requisitos para un sistema de gestión de calidad, donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos.
BS 5194-4: 1989
Para las especificaciones de instrumentos con puntos de pivote.
BS 5194-3: 1995
Para las especificaciones de las pinzas de disección.
Marcado CE
En cada dispositivo, busque la marca CE, el nombre del fabricante y un código de trazabilidad. Tenga en cuenta que una marca CE es una señal de cumplimiento con MDD y no debe tomarse como una señal automática de calidad.
Comprender la calidad Conozca sus materiales
La mayoría de los instrumentos quirúrgicos comienzan su vida como “espacios en blanco” forjados. Se rigen por dos normas internacionales para la especificación de materiales: DIN 17442 y DIN EN 10088-3 8/95.
Los instrumentos quirúrgicos se fabrican principalmente con dos tipos de acero inoxidable: martensítico y austenítico. Algunos están hechos de titanio. Los cuadros de la derecha ilustran los tipos de materiales de los instrumentos.
La martensítica es magnética y contiene hasta un 1% de carbono, lo que permite tratar térmicamente el instrumento.
El austenítico es el tipo más común de acero inoxidable y es muy versátil.
ISO 7153-1 tiene una lista completa de los grados adecuados de acero inoxidable disponibles.
Martensítico Grado B-420 S29
Se utiliza para instrumentos que no cortan, por ejemplo, pinzas arteriales.
Dureza 40-48 HRC
Contenido de carbon 0.16-0.25%
Contenido de cromo 12-14%
Martensítico Grado C o D-420 S45
Se utiliza para cortar instrumentos, por ejemplo, tijeras y gubias.
Dureza 50-58 HRC
Contenido de carbon 0.35-0.45%
Contenido de cromo 12-14%
Grado austenítico 304 S15
Se utiliza para instrumentos que no requieren endurecimiento, por ejemplo, pinzas dentales y huecos.
Dureza 40-48 HRC
Contenido de carbon 0.07-0.15%
Contenido de cromo 16-19%
Contenido de níquel 8-11%
Titanium
Utilizado para instrumentos oftálmicos y de microcirugía.
Ti-61I-4V ELI o titanio grado 23
PROCESOS DE MANUFACTURA
Características y terminología comunes para instrumentos de calidad
Hay una gran variedad de características que aparecen en los instrumentos quirúrgicos reutilizables. A continuación se muestran algunas características comunes y lo que se debe buscar en un artículo de calidad:
- Los dientes y las púas deben estar afilados y engranar exactamente cuando se cierran las mandíbulas.
- Los dientes de ambas mandíbulas deben tener la misma forma y engranar exactamente.
- Cuando se libera la presión, los dientes, las puntas y los dientes deben separarse libremente sin engancharse.
- Sin deslizamiento en las mandíbulas del portaagujas.
- debe ser simetrico
- La sección rectangular debe dar la máxima resistencia a la unión.
- Deben evitarse huecos innecesarios.
- El uso de avellanador evita que el remache se mueva.
- La articulación debe moverse suavemente, ni demasiado apretada ni demasiado floja.
- Debería ser posible abrir y cerrar la articulación fácilmente con 2 dedos.
- Deben acoplarse con precisión cuando estén acoplados para lograr un bloqueo positivo que no se desconecte durante el uso.
- Los escalones de trinquete no deben afectar la resistencia de los vástagos.
- El grosor del trinquete debe ser el mismo que el del vástago.
- Los ángulos deben ser uniformes.
- Las superficies principales deben ser planas para una conducción suave y gradual.
Mantener alta calidad
Una guía para el reprocesamiento de instrumentos quirúrgicos reutilizables
DESDE EL PUNTO DE USO
Siempre que sea posible, no permita que la sangre, los residuos o los fluidos corporales se sequen en los instrumentos. Para prolongar su vida, reprocesar inmediatamente después de su uso. Si eso no es posible, use un aerosol de espuma enzimático para ayudar a evitar que la tierra se seque.
PREPARACIÓN
Para prepararse para la descontaminación, reprocese todos los instrumentos tan pronto como sea posible después de su uso. Desarme solo donde esté previsto, sin el uso de herramientas, a menos que estén específicamente disponibles con los instrumentos y proporcionadas por el fabricante.
LIMPIEZA
Limpieza automatizada Utilice lavadoras desinfectadoras validadas o con el marcado CE y agentes de limpieza y detergentes no ionizantes y con baja formación de espuma. Siga las instrucciones de uso, advertencias, concentraciones y ciclos recomendados del fabricante.
- Cargue los instrumentos con cuidado, con las juntas de la caja y las bisagras abiertas, y de modo que puedan drenar las fenestraciones.
- Coloque con cuidado los instrumentos pesados en el fondo de los contenedores. No sobrecargue las cestas de lavado.
- Coloque los instrumentos con las superficies cóncavas hacia abajo para evitar que se estanque el agua.
- Utilice accesorios adecuados para enjuagar el escariador lateral y dispositivos con lúmenes o cánula.
- Asegúrese de que en la etapa de enjuague final se utilice agua blanda y de alta pureza controlada para detectar endotoxinas bacterianas.
Nota:
Es posible que la limpieza automatizada no sea adecuada para todos los lúmenes y cánulas, en cuyo caso limpie manualmente con una pistola de chorro de agua, si está disponible, y un cepillo y/o estilete adecuado que alcance la profundidad de las características.
Después de la limpieza manual, pase todos los dispositivos por un ciclo de limpieza automático para lograr la desinfección.
Nota Importante:
Esto no es exhaustivo. Para obtener una guía de reprocesamiento completa y validada, hable
Consulte con su proveedor de instrumentos y siga las pautas actuales de la MHRA para reprocesar instrumentos.
DESDE EL PUNTO DE USO
Después de la limpieza, inspeccione visualmente todos
- Superficies
- Raquetas
- Canulaciones
- Agujeros
- articulaciones
Lúmenes para eliminación completa de suciedad y fluidos. Si aún queda suciedad o líquido visible, devuelva el instrumento para repetir la descontaminación.
EMBALAJE Y ESTERILIZACIÓN
Asegúrese de que los instrumentos estén secos antes de la esterilización.
Siga siempre las instrucciones del fabricante de la máquina.
Utilice un autoclave de vacío validado o marcado CE que funcione a 134-137 oc 2.25 bar durante un tiempo de mantenimiento mínimo de 3 minutos
Al esterilizar varios instrumentos en un ciclo, asegúrese siempre de no exceder la carga máxima indicada.
ALMACENAMIENTO
Todos los instrumentos se empaquetarán siguiendo el protocolo local de acuerdo con los estándares BS.
“Consejos para mantener un cuidado y mantenimiento de alta calidad”
Para obtener orientación completa, consulte www.aki.org 'Folleto Rojo' o Instrumentos Surtex Preguntas Frecuentes
Juntas de caja rotas/agrietadas
estrés por tensión
Calentamiento y enfriamiento en el proceso de esterilización.
Solución:Cierre el instrumento hasta la primera muesca sólo durante la esterilización.
estrés forzado
Sobrecarga de instrumentos
Solución:Asegúrese de que se estén utilizando el dispositivo y el accesorio correctos. Nota: también suturas y portaagujas
Estrés general
Acumulación de sangre y residuos en la junta de caja
Solución:Asegúrese de que los instrumentos se limpien en posición abierta durante el lavado y la desinfección.
Decoloración
Manchas de agua De color claro, a menudo con bordes bien definidos.
El suministro de agua de enjuague final o esterilización contiene una alta concentración de minerales.
Solución:Utilice agua desmineralizada en el enjuague final y vapor puro en la esterilización.
Manchas de color marrón amarillo a marrón oscuro
Los residuos se han secado en el dispositivo antes de limpiarlo o no se han eliminado debido a detergentes de bajo rendimiento.
Solución:Elimínelo frotando minuciosamente con un buen detergente; de lo contrario, se producirán picaduras corrosivas.
estrés por tensión
Calentamiento y enfriamiento en el proceso de esterilización.
Solución:Cierre el instrumento hasta la primera muesca sólo durante la esterilización.
Otras causas de decoloración
- Enjuague insuficiente de detergentes y desinfectantes.
- Cloruros
- Gotas de agua que se condensan lentamente en los instrumentos durante la esterilización
- Detergente inferior
Corrosión
Corrosión por picadura
Concentraciones excesivas de cloruro Utilice agua desmineralizada.
Solución:Utilice agua desmineralizada
Causa 2Exposición prolongada a soluciones salinas (sangre, desechos o desinfectante o detergente contaminado) donde la actividad bacteriana crea residuos ácidos
Corrosión por abrasión
La acumulación de residuos impide que los dispositivos se abran y funcionen sin problemas, lo que provoca la destrucción de la capa de pasivación en juntas y grietas.
Solución:Asegúrese de que los instrumentos se limpien en posición abierta y lubríquelos regularmente
Corrosión por vapor contaminado
Vapor oxidado en proceso de esterilización
Solución:Validación y mantenimiento periódicos de los equipos de descontaminación.
Corrosión superficial
Daño a la capa de pasivación.
Solución:Evite el uso de soluciones ácidas, alcalinas o cáusticas fuertes. Nota: el aluminio es particularmente susceptible
Corrosión extendida
Instrumentos esterilizados con dispositivos ya oxidados: el óxido se transfiere a través del detergente.
Solución:Separe los dispositivos oxidados de los “saludables”
El folleto rojo
El Grupo de Trabajo de Reprocesamiento de Instrumentos se creó en 1976. Han producido un documento de orientación sobre instrumentos quirúrgicos durante los últimos 40 años. Esto proporciona una orientación exhaustiva sobre todos los aspectos del cuidado de los instrumentos quirúrgicos y las mejores prácticas. www.aki.org
Suministro ético
- Fabricación ética y sistema de garantía de normas laborales (LSAS) de la cadena de suministro del NHS
- ABHI tiene su propio código de prácticas comerciales y apoyamos el abastecimiento ético de productos. El Grupo SIS de Instrumentos Quirúrgicos trabajó con NHS Supply Chain como parte del Acuerdo Marco de Instrumentos Quirúrgicos de 2012 (y pendiente de 2017) para lanzar su Sistema de Garantía de Normas Laborales. LSAS es una matriz de requisitos éticos diseñada por NHS Supply Chain y el Departamento de Salud, a través de la cual los proveedores son auditados y evaluados por un organismo notificado externo. La responsabilidad recae en el proveedor de garantizar que haya un progreso continuo y una evaluación y revisión periódica de los riesgos, para mitigar los posibles riesgos éticos y laborales en la cadena de suministro.
- Esto ha estado incorporado desde 2012 y muchos de nuestros miembros han mejorado para obtener los niveles 2 y 3 en el marco.
- ABHI se compromete a promover buenas prácticas éticas entre sus miembros; lo consideramos integral y esencial para mejorar los estándares laborales en la fabricación de instrumentos quirúrgicos de un solo uso y reutilizables.
Código de prácticas comerciales de ABHI
En ABHI, colocamos el cumplimiento ético en el centro de la industria de la tecnología médica. Los profesionales sanitarios y los pacientes deben sentir que pueden confiar en nuestros estándares éticos en todo momento, para poder trabajar con nosotros para mejorar las innovaciones que desarrollamos.
Hemos estado trabajando duro durante varios años para ayudar a los miembros y otras empresas a alcanzar los más altos estándares, tanto como organizaciones como individuos en todos los niveles.
Una condición para ser miembro de ABHI es que una empresa cumpla con los estándares éticos del Código de prácticas comerciales de ABHI. El Código estipula estándares mínimos para las prácticas comerciales de los miembros en el Reino Unido, Europa y otros lugares.
Se puede encontrar más información en
http://www.abhicodeofpractice.org.uk
Este documento ha sido elaborado por miembros de la Sección de Interés Especial de Instrumentos Quirúrgicos de ABHI.
Asociación de Industrias de Salud Británicas
107 Gray's Inn Rd, Londres WC1X 8TZ
http://www.abhi.org.uk