La fabricación de calidad es un sistema, no sólo un eslogan.

BS EN ISO 13485: 2016

Estamos orgullosos de haber logrado el reconocimiento como empresa certificada según la norma de fabricación de dispositivos médicos ISO 13485.

Los aspectos clave que los requisitos de la norma ISO 13485 son los siguientes:

Promoción y sensibilización de los requisitos regulatorios como responsabilidad de gestión.
Controles en el ambiente de trabajo para garantizar la seguridad del producto.
Centrarse en las actividades de gestión de riesgos y diseñar actividades de control durante el desarrollo del producto.
Requisitos específicos de inspección y trazabilidad de productos sanitarios.
Requisitos específicos para la documentación y validación de procesos para dispositivos médicos.
Requisitos específicos para la verificación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas.

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Declaración de conformidad CE

Esta desaceleración garantiza que los productos suministrados por Surtex Instruments cumplan con los requisitos esenciales de la Directiva europea sobre dispositivos médicos (93/42/EEC) y se fabriquen con los más altos estándares de artesanía siguiendo los estándares nacionales e internacionales pertinentes.

Seguimos trabajando para el cumplimiento del nuevo MDR (2017/745). El nuevo reglamento entrará en vigor el 25 de mayo de 2024.

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FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)

Estamos registrados ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.). La Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los dispositivos médicos en los EE. UU. Nuestro agente estadounidense y corresponsal oficial de la FDA es Business Support International.