L’importance des instruments chirurgicaux réutilisables et à usage unique de haute qualité n’a jamais été aussi grande pour le secteur HealthTech. Avec les contraintes budgétaires très médiatisées du NHS1, une population vieillissante et plus de 10 millions d'opérations2 réalisées chaque année en Angleterre, dans un peu plus de 3,200 3 salles d'opérationXNUMX, cela crée clairement une pression importante pour maintenir les instruments disponibles et aptes à l'emploi.

La variété, la nomenclature et l’héritage du marché des instruments chirurgicaux sont vastes. Leur diversité est due à la gamme complexe de procédures dans lesquelles ils sont utilisés. La plupart des instruments portent le nom de leur inventeur d'origine, de la zone du corps dans laquelle ils sont utilisés et du type d'appareil. Par exemple, la pince artérielle Spencer Wells a été inventée à la fin des années 1800 et reste l’un des dispositifs les plus couramment utilisés.

La valeur marchande des instruments chirurgicaux est estimée à plus de 50 millions de livres sterling4. Le défi consistant à conserver la valeur et les performances des appareils, ainsi que l’orientation pédagogique appropriée pour le personnel du NHS, est immense.

Une étude de cas présentée au nom de l'ABHI SIG a examiné 48 sites hospitaliers britanniques de différentes tailles au Royaume-Uni (voir page 9). Un hôpital moyen compte 735 lits, 18 salles d'opération et réalise 27,000 1,545 opérations par an avec en moyenne 48 40.00 instruments chirurgicaux sur place. Un ensemble d'instruments réutilisables typique contient 75,000 instruments, avec une valeur approximative par instrument de 3.6 £. En moyenne, un hôpital dispose de 17 XNUMX instruments, d'une valeur d'environ XNUMX millions de livres sterling. Le nombre probable d’instruments en circulation dans le NHS est estimé de manière prudente à XNUMX millions.

Les instruments à usage unique sont utilisés aux côtés des instruments réutilisables. Sur le marché à usage unique, il existe des domaines chirurgicaux courants qui privilégient les dispositifs à usage unique, en fonction de la fragilité des dispositifs, de la sécurité et de la capacité à nettoyer à nouveau les dispositifs réutilisables, par exemple les tubes d'aspiration où le nettoyage et la décontamination peuvent être difficiles. Lorsque les résultats pour les patients et le diagnostic dépendent, par exemple, d’un dispositif pointu, l’usage unique peut être la seule option viable.

Les instruments chirurgicaux ne sont pas des produits de base, ils favorisent des résultats chirurgicaux positifs et des séjours hospitaliers plus courts. Un investissement dans un équipement de bonne qualité, une formation solide et une maintenance de haute qualité sont essentiels.

Le secteur continue d'évoluer, avec l'introduction de dispositifs à usage unique qui sont dans la plupart des cas de niveau de risque de classe IIa. La transition imminente vers le règlement sur les dispositifs médicaux permettra de classer les instruments réutilisables vers la classe I réutilisable, nécessitant pour la première fois l'approbation d'un organisme notifié. Les instruments réutilisables représentent la grande majorité des instruments, mais la nécessité de dispositifs à usage unique doit également être reconnue.

Avec cette reclassification, l'obligation et le coût de fabrication de ces dispositifs augmentent, en association avec la reconnaissance que leur risque a augmenté. Pour relever les défis du Brexit et de son interaction avec la réglementation sur les dispositifs médicaux, le SIG a utilisé son réseau pour s'assurer que ces facteurs ont été soulevés auprès des parties prenantes appropriées, en particulier lorsqu'il a été estimé que ces réglementations pourraient avoir un impact sur la sécurité des patients.

Comprendre les coûts et les avantages de la conformité aux nouvelles réglementations devrait également être au cœur des décisions d’approvisionnement.

Les instruments chirurgicaux sont essentiels à la prestation de soins de santé modernes. Leur utilisation est si répandue qu’ils sont facilement tenus pour acquis, et souvent peu d’attention est accordée à leur origine, leur conception, leurs matériaux et leurs protocoles de décontamination, ou encore aux processus réglementaires et aux coûts associés nécessaires à leur introduction.

La base de fournisseurs d’instruments est diversifiée, allant des petites entreprises familiales aux grandes sociétés multinationales. Ce qu'ils ont en commun, ce sont des processus de fabrication complexes, des chaînes d'approvisionnement mondiales, de larges gammes de produits répondant à différents besoins cliniques et un développement de produits doté de la capacité d'innover et de changer pour répondre aux exigences cliniques. En rejoignant l'ABHI, les membres démontrent leur engagement envers des codes transparents et éthiques de fabrication et de conduite commerciale, en élevant les normes de qualité et de professionnalisme et en s'efforçant de répondre aux exigences réglementaires, techniques et en matière de données.

Afin de figurer dans les cadres de la chaîne d'approvisionnement du NHS, les fabricants utilisent des normes, qu'elles soient nationales ou internationales, pour démontrer leur conformité aux réglementations qui sont auditées par des organismes notifiés. Par ailleurs, un fabricant sera également audité selon la matrice de performance éthique spécifiée dans le système d'assurance des normes du travail (LSAS) et respectera les exigences de la loi sur l'esclavage moderne de 2015.

Des problèmes de normes de travail ont été identifiés au sein de cette chaîne d'approvisionnement et le SIG a travaillé en étroite collaboration avec la chaîne d'approvisionnement du NHS lors de l'introduction du LSAS pour tenter de résoudre ces problèmes à travers les cadres d'instruments chirurgicaux. Les rapports ont montré que des progrès ont été réalisés, même s'il reste encore du travail à faire à cet égard.

L'outil d'évaluation de l'esclavage moderne sera mis en œuvre de manière imminente dans ce secteur et les membres de l'ABHI s'engagent à travailler avec les parties prenantes pour soutenir une fabrication et un approvisionnement éthiques dans ce secteur.

Les membres de l'ABHI soutiennent et coopèrent avec les initiatives du NHS et du ministère de la Santé et des Affaires sociales dans d'autres initiatives telles que Scan4Safety, Sales Person Credentialing et National Contracting.

L’approvisionnement basé sur la valeur5, une initiative très récente, permet aux acheteurs du NHS de trouver l’équilibre entre coût, qualité, support et approvisionnement éthique. La SlG a récemment publié le « Guide d'achat et d'entretien des instruments chirurgicaux », qui fournit des conseils pour l'achat et l'entretien des instruments chirurgicaux. Il peut être téléchargé sur www.abhi.org.uk.