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Le groupe de travail sur les instruments chirurgicaux de l'Association of British Health Industries se compose de plus de 20 entreprises qui ont contribué en collaboration à la création de ce document afin de partager leur expertise et de donner un aperçu des considérations pertinentes à l'achat d'instruments chirurgicaux.
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Contenu
- Le but de ce guide Comprendre la qualité
- Acheter le bon instrument est une responsabilité collective
- Connaissez vos normes
- Connaissez vos matériaux
- Processus de manufacture
- Caractéristiques communes et terminologie pour les instruments de qualité
- Identifier les caractéristiques communes des instruments et maintenir une qualité élevée
- Un guide pour le retraitement des instruments chirurgicaux réutilisables
- Conseils d'entretien et de maintenance
- Approvisionnement éthique
Le but de ce guide
Ce livret est conçu pour aider les prestataires de soins de santé à obtenir le meilleur rapport qualité-prix tout au long de leur vie dans leurs décisions d'achat.
Les instruments chirurgicaux sont un élément essentiel des interventions chirurgicales. Il est important que l'acheteur soit bien informé, afin de garantir la sécurité des patients ainsi que le meilleur rapport qualité-prix.
Ce guide est un outil pédagogique et de formation. Il contribue à améliorer la connaissance et la compréhension de la manière dont les instruments chirurgicaux sont fabriqués, des normes qui leur sont applicables et de la qualité des instruments.
En permettant un approvisionnement efficace, nous espérons aider les prestataires de soins de santé à obtenir le meilleur retour sur investissement, tout en plaçant les patients au cœur de la prise de décision.
L'Association of British Healthcare Industries (ABHI) est l'association industrielle du Royaume-Uni pour le secteur de la technologie médicale. Les entreprises que nous représentons produisent environ 85 % de la production totale du secteur au Royaume-Uni.
Nous promouvons l’adoption rapide des technologies médicales au Royaume-Uni et sur les principaux marchés mondiaux afin de maximiser les résultats pour les patients et soutenons l’approvisionnement éthique.
« La qualité est toujours excellente et non négociable »
Salon Lord Carter sur la santé et les soins, juillet 2016
Comprendre la qualité
ACHETER LE BON INSTRUMENT EST UN COLLECTIF
SOCIALE
L'achat d'instruments chirurgicaux doit être un processus coordonné avec la contribution des professionnels de la santé appropriés avant et après l'achat :
Le chirurgien, le personnel du bloc opératoire, les équipes de stérilisation et de décontamination sont tous essentiels aux décisions d'achat d'instruments chirurgicaux. Leurs commentaires sont essentiels pour prendre la bonne décision.
Comprendre la qualité Connaissez vos normes
Les instruments chirurgicaux sont régis par un certain nombre de normes, notamment :
Directive 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux
MDD-cette directive comprend les exigences essentielles telles que les marques CE à suivre par les fabricants
ISO 7153-1:2001 BS 51994-1:1991
La Norme pour la composition des différents matériaux et nuances d'acier utilisés.
BS 5194-1: 1985
Pour les spécifications des ciseaux, cisailles et autres instruments de coupe.
ISO 13485
Exigences pour un système de gestion de la qualité, dans lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux.
BS 5194-4: 1989
Pour les spécifications des instruments avec points de pivotement.
BS 5194-3: 1995
Pour les spécifications des pinces à dissection.
Marquage CE
Sur chaque appareil, recherchez le marquage CE, le nom du fabricant et un code de traçabilité. Sachez cependant qu'un marquage CE est un signe de conformité au MDD et ne doit pas être considéré comme un signe automatique de qualité.
Comprendre la qualité Connaissez vos matériaux
La plupart des instruments chirurgicaux commencent leur vie sous forme de pièces forgées « ébauches ». Ils sont régis par deux normes internationales de spécification des matériaux : DIN 17442 et DIN EN 10088-3 8/95.
Les instruments chirurgicaux sont principalement fabriqués à partir de deux types d’acier inoxydable : martensitique et austénitique. Certains sont en titane. Les encadrés de droite illustrent les types de matériaux d'instrument.
Le martensitique est magnétique et contient jusqu'à 1 % de carbone, ce qui permet de traiter thermiquement l'instrument.
L'austénitique est le type d'acier inoxydable le plus courant et est très polyvalent.
L'ISO 7153-1 contient une liste complète des nuances d'acier inoxydable appropriées disponibles.
Nuance martensitique B-420 S29
Utilisé pour les instruments non coupants, par exemple les pinces artérielles
Dureté 40-48 HRC
Teneur en carbone 0.16-0.25%
Teneur en chrome 12-14%
Martensitique Grade C ou D-420 S45
Utilisé pour les instruments de coupe, par exemple les ciseaux et les gouges
Dureté 50-58 HRC
Teneur en carbone 0.35-0.45%
Teneur en chrome 12-14%
Nuance austénitique 304 S15
Utilisé pour les instruments qui ne nécessitent pas de durcissement, par exemple les pinces dentaires et les creux
Dureté 40-48 HRC
Teneur en carbone 0.07-0.15%
Teneur en chrome 16-19%
Teneur en nickel 8-11%
Titane
Utilisé pour les instruments ophtalmiques et de microchirurgie
Ti-61I-4V ELI ou titane grade 23
PROCESSUS DE MANUFACTURE
Caractéristiques communes et terminologie pour les instruments de qualité
Il existe une grande variété de caractéristiques qui apparaissent sur les instruments chirurgicaux réutilisables. Voici quelques caractéristiques communes et ce qu’il faut rechercher dans un article de qualité :
- Les dents et les dents doivent être tranchantes et s'engrener exactement lorsque les mâchoires se ferment.
- Les dentelures sur les deux mâchoires doivent être de forme identique et s'engrener exactement.
- Lorsque la pression est relâchée, les dents, les griffes et les dentelures doivent se séparer librement sans se coincer.
- Aucun glissement dans les mâchoires du porte-aiguille.
- Doit être symétrique
- La section rectangulaire doit donner une résistance maximale au joint.
- Devrait éviter les lacunes inutiles.
- L'utilisation d'une fraise empêche le rivet de bouger.
- Le joint doit bouger doucement, ni trop serré, ni trop lâche.
- Il doit être possible d’ouvrir et de fermer facilement l’articulation avec 2 doigts.
- Doit s'accoupler avec précision lorsqu'il est engagé pour obtenir un verrouillage positif qui ne se désengagera pas lors de l'utilisation.
- Les marches à cliquet ne doivent pas altérer la résistance des tiges.
- L'épaisseur du cliquet doit être la même que celle de la tige.
- Les angles doivent être uniformes.
- Les surfaces principales doivent être plates pour une conduite douce et progressive.
Identifier les caractéristiques communes des instruments
et où ils peuvent être vus
Joint de boîte
Trouvé sur:
- Pince à artère Spencer Wells
- Pince à artère Halstead Mosquito
- Pince à artère de Crile
Joint à vis
Trouvé sur:
- Ciseaux Mayo
- Ciseaux Metzenbaum
- Ciseaux McIndoe
- Ciseaux Stevens
Rochet
Trouvé sur:
- Écarteurs Norfolk et Norwich
- Écarteurs Travers
- Ouest et Weitlander
écarteurs
Dents
Trouvé sur:
- Pince à mouchoirs Littlewoods
- Pince à tissus Allis
- Pince à tissus Lanes
Rack
Trouvé sur:
- Mayo-Hégar
- Porte-aiguille
- Puits Spencer
- Pince à artère
Lames de ciseaux
Trouvé sur:
- Ciseaux Mayo
- Ciseaux Metzenbaum
- Ciseaux à pansement
Joint de boîte
Trouvé sur:
- Pince à artère Spencer Wells
- Pince à artère Halstead Mosquito
- Pince à artère de Crile
Joint de boîte
Trouvé sur:
- Pince à artère Spencer Wells
- Pince à artère Halstead Mosquito
- Pince à artère de Crile
Maintenir une haute qualité
Un guide pour le retraitement des instruments chirurgicaux réutilisables
DU POINT D'UTILISATION
Dans la mesure du possible, ne laissez pas le sang, les débris ou les fluides corporels sécher sur les instruments. Pour prolonger leur durée de vie, retraitez-les immédiatement après utilisation. Si cela n’est pas possible, utilisez un spray moussant enzymatique pour empêcher le sol de sécher.
PRÉPARATION
Pour préparer la décontamination, retraitez tous les instruments dès que possible après utilisation. Démonter uniquement là où prévu, sans utiliser d'outils, sauf si spécifiquement mis à disposition avec les instruments et fourni par le fabricant.
DES CONDUITS
Nettoyage automatisé Utilisez des laveurs-désinfecteurs marqués CE ou validés ainsi que des produits de nettoyage et des détergents peu moussants et non ionisants. Suivez les instructions d'utilisation, les avertissements, les concentrations et les cycles recommandés du fabricant.
- Chargez les instruments avec précaution, avec les joints du boîtier et les charnières ouverts, et de manière à ce que les fenestrations puissent s'écouler.
- Placez avec précaution les instruments lourds au fond des récipients. Ne surchargez pas les paniers de lavage.
- Placez les instruments avec les surfaces concaves vers le bas pour éviter l’accumulation d’eau.
- Utilisez des accessoires appropriés pour rincer l'alésoir latéral et des dispositifs dotés de lumières ou d'une canule.
- Assurez-vous que de l’eau douce et de haute pureté, contrôlée pour les endotoxines bactériennes, est utilisée lors de l’étape de rinçage final.
Note
Le nettoyage automatisé peut ne pas convenir à toutes les lumières et canules, auquel cas nettoyez manuellement avec un pistolet à jet d'eau, si disponible, et une brosse et/ou une stllette appropriée qui atteint la profondeur des caractéristiques.
Après le nettoyage manuel, faites passer tous les appareils par un cycle de nettoyage automatique pour obtenir la désinfection.
Note importante:
Ce n’est pas exhaustif. Pour un guide de retraitement complet et validé, parlez
à votre fournisseur d’instruments et suivez les directives actuelles de la MHRA pour le retraitement des instruments.
DU POINT D'UTILISATION
Après le nettoyage, inspectez visuellement tout
- Surfaces
- Cliquets
- Canulations
- des trous
- Les articulations
Lumières pour une élimination complète de la terre et des fluides. Si de la saleté ou du liquide est encore visible, renvoyez l'instrument pour une décontamination répétée.
EMBALLAGE ET STÉRILISATION
Assurez-vous que les instruments sont secs avant la stérilisation.
Suivez toujours les instructions du fabricant de la machine.
Utilisez un autoclave sous vide marqué CE ou validez fonctionnant à 134-137oc 2.25 bar pendant 3 minutes de temps de maintien minimum
Lorsque vous stérilisez plusieurs instruments en un seul cycle, assurez-vous toujours que la charge maximale indiquée n'est pas dépassée.
STOCKAGE
Tous les instruments doivent être emballés selon le protocole local conformément aux normes BS.
« Maintenir des conseils d'entretien et de maintenance de haute qualité »
Pour des instructions complètes, consultez la brochure rouge « www.aki.org » ou la FAQ de Surtex Instruments.
Joints de boîte cassés/fissuré
Contrainte de tension
Chauffage et refroidissement pendant le processus de stérilisation
SolutionFermer l'instrument jusqu'à la première encoche uniquement pendant la stérilisation
Stress forcé
Surcharge des instruments
SolutionAssurez-vous que le dispositif et l'attachement corrects sont utilisés. NB : également les sutures et les porte-aiguilles.
Stress général
Accumulation de sang et de débris dans le joint en caisson
SolutionS'assurer que les instruments sont nettoyés en position ouverte pendant le lavage et la désinfection
Décoloration
Taches d'eau De couleur claire, souvent avec des bords nettement définis
L’eau de rinçage final ou de stérilisation contient une forte concentration de minéraux
SolutionUtilisez de l'eau déminéralisée pour le rinçage final et de la vapeur pure pour la stérilisation.
Taches jaune-brun à brun foncé
Des débris ont séché sur l'appareil avant le nettoyage ou n'ont pas été enlevés en raison de détergents peu performants
SolutionRetirez-le en frottant soigneusement avec un bon détergent, sinon des piqûres corrosives se produiront.
Contrainte de tension
Chauffage et refroidissement pendant le processus de stérilisation
SolutionFermer l'instrument jusqu'à la première encoche uniquement pendant la stérilisation
Autres causes de décoloration
- Rinçage insuffisant des détergents et désinfectants
- Chlorures
- Les gouttelettes d'eau se condensent lentement sur les instruments pendant la stérilisation
- Détergent de qualité inférieure
Corrosion
Corrosion par piqûres
Concentrations excessives de chlorure Utiliser de l'eau déminéralisée
SolutionUtiliser de l'eau déminéralisée
cause 2Exposition prolongée à des solutions salines (sang, débris ou désinfectant ou détergent contaminé) où l'activité bactérienne crée des résidus acides
Corrosion par abrasion
L'accumulation de débris empêche les appareils de s'ouvrir et de fonctionner correctement, provoquant la destruction de la couche de passivation au niveau des joints et des crevasses.
SolutionAssurez-vous que les instruments sont nettoyés en position ouverte et lubrifiés régulièrement
Corrosion de la vapeur contaminée
Vapeur rouillée dans le processus de stérilisation
SolutionValidation et maintenance régulières des équipements de décontamination
Corrosion superficielle
Dommages à la couche de passivation
SolutionÉvitez d'utiliser des solutions acides, alcalines ou caustiques fortes. NB : L'aluminium est particulièrement sensible
Corrosion propagée
Instruments stérilisés avec des appareils déjà rouillés - la rouille est transférée par le détergent
SolutionSéparez les appareils rouillés de ceux « sains »
La brochure rouge
Le groupe de travail sur le retraitement des instruments a été créé en 1976. Depuis 40 ans, il publie un guide sur les instruments chirurgicaux, fournissant des recommandations exhaustives sur tous les aspects de leur entretien et les meilleures pratiques. www.aki.org
Approvisionnement éthique
- Fabrication éthique et système d'assurance des normes de travail (LSAS) de la chaîne d'approvisionnement du NHS
- ABHI a son propre code de pratiques commerciales et nous soutenons l'approvisionnement éthique des produits. Le groupe Surgical Instruments SIS a travaillé avec NHS Supply Chain dans le cadre de l'accord-cadre sur les instruments chirurgicaux de 2012 (et en attente de 2017) pour lancer son système d'assurance des normes de travail. LSAS est une matrice d'exigences éthiques conçue par le NHS Supply Chain et le ministère de la Santé, à travers laquelle les fournisseurs sont audités et évalués par un organisme notifié tiers. Il incombe au fournisseur de garantir des progrès continus ainsi qu'une évaluation et un examen réguliers des risques, afin d'atténuer les risques potentiels en matière d'éthique et de travail dans la chaîne d'approvisionnement.
- Ceci est intégré depuis 2012 et nombre de nos membres se sont améliorés pour obtenir les niveaux 2 et 3 sur le framework.
- ABHI s'engage à promouvoir de bonnes pratiques éthiques parmi ses membres, nous considérons cela comme intégral et essentiel pour améliorer les normes de travail dans la fabrication d'instruments chirurgicaux à usage unique et réutilisables.
Code de pratique commerciale de l'ABHI
Chez ABHI, nous plaçons la conformité éthique au cœur de l’industrie de la technologie médicale. Les professionnels de santé et les patients doivent avoir à tout moment confiance en nos normes éthiques, afin de pouvoir travailler avec nous pour améliorer les innovations que nous développons.
Nous travaillons dur depuis plusieurs années pour aider nos membres et autres entreprises à atteindre les normes les plus élevées – tant en tant qu'organisations qu'en tant qu'individus à tous les niveaux.
C'est une condition d'adhésion à l'ABHI qu'une entreprise adhère aux normes éthiques du Code de pratique commerciale de l'ABHI. Le Code stipule des normes minimales pour les pratiques commerciales des membres au Royaume-Uni, en Europe et ailleurs.
Plus d'informations peuvent être trouvées à
http://www.abhicodeofpractice.org.uk
Ce document a été produit par les membres de la section d’intérêt spécial sur les instruments chirurgicaux de l’ABHI.
Association des industries britanniques de la santé
107 Grayʼs Inn Rd, Londres WC1X 8TZ
http://www.abhi.org.uk