La fabrication de qualité est un système, pas seulement un slogan.

BS EN ISO 9001: 2015

Surtex Instruments Ltd a mis en place un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001:2015. Cette certification garantit que l'entreprise fournit constamment des produits qui répondent à tous les besoins des clients et aux exigences réglementaires et exige que nous nous engageons à améliorer le système et à nous conformer en permanence à la réglementation.

Le système a été audité par SGS UK, qui est un évaluateur accrédité par l'UKAS et est soumis à des audits de surveillance réussis pour garantir une conformité continue.

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BS EN ISO 13485: 2016

Nous sommes fiers d’avoir obtenu la reconnaissance en tant qu’entreprise certifiée selon la norme de fabrication de dispositifs médicaux ISO 13485.

Les aspects clés des exigences ISO 13485 sont les suivants :

Promotion et sensibilisation aux exigences réglementaires en tant que responsabilité de la direction.
Contrôles dans l'environnement de travail pour assurer la sécurité des produits.
Concentrez-vous sur les activités de gestion des risques et les activités de contrôle de la conception pendant le développement du produit.
Exigences spécifiques en matière d'inspection et de traçabilité des dispositifs médicaux.
Exigences spécifiques en matière de documentation et de validation des processus pour les dispositifs médicaux.
Exigences spécifiques pour la vérification de l'efficacité des actions correctives et préventives.

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Déclaration de conformité CE

Cette décélération garantit que les produits fournis par Surtex Instruments sont conformes aux exigences essentielles de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) et sont fabriqués selon les normes artisanales les plus élevées conformément aux normes nationales et internationales pertinentes.

Nous continuons à travailler pour nous conformer au nouveau MDR (2017/745). Le nouveau règlement entrera en vigueur le 25 mai 2024.

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FDA (Food & Drug Administration des États-Unis)

Nous sommes enregistrés auprès de la FDA (US Food & Drug Administration). La Food and Drug Administration est chargée de protéger la santé publique en garantissant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis. Notre agent américain et correspondant officiel auprès de la FDA est Business Support International.