L’importanza degli strumenti chirurgici riutilizzabili e monouso di alta qualità non è mai stata così grande per il settore HealthTech. Con i ben pubblicizzati vincoli di bilancio del Servizio Sanitario Nazionale1, una popolazione che invecchia, oltre 10 milioni di operazioni2 eseguite ogni anno in Inghilterra, in poco più di 3,200 sale operatorie3, ciò crea chiaramente una pressione significativa per mantenere gli strumenti disponibili e idonei all’uso.

La varietà, la nomenclatura e il patrimonio del mercato degli strumenti chirurgici sono vasti. È così vario a causa della complessa gamma di procedure in cui sono presenti. La maggior parte degli strumenti prende il nome dal loro inventore originale, dall'area del corpo in cui vengono utilizzati e dal tipo di dispositivo. Ad esempio, la pinza per arterie Spencer Wells è stata inventata alla fine del 1800 ed è ancora uno dei dispositivi più comuni in uso.

Il valore di mercato degli strumenti chirurgici è stimato a oltre £ 50 milioni4. La sfida per mantenere il valore e le prestazioni dei dispositivi, nonché l’appropriata attenzione educativa per il personale del Servizio Sanitario Nazionale, è immensa.

Un caso di studio presentato per conto dell'ABHI SIG ha esaminato 48 siti ospedalieri di varie dimensioni nel Regno Unito (vedere pagina 9). Un ospedale medio dispone di 735 posti letto, 18 sale operatorie ed esegue 27,000 operazioni all'anno con una media di 1,545 set di strumenti chirurgici in loco. Un tipico set di strumenti riutilizzabili contiene 48 strumenti, con un valore approssimativo per strumento di £ 40.00. In media un ospedale possiede 75,000 strumenti, per un valore di circa 3.6 milioni di sterline. Il probabile numero di strumenti in circolazione nel Servizio Sanitario Nazionale è prudenzialmente stimato in 17 milioni.

Gli strumenti monouso vengono utilizzati insieme agli strumenti riutilizzabili. Nel mercato monouso esistono aree chirurgiche comuni che privilegiano i dispositivi monouso, a seconda della delicatezza dei dispositivi, della sicurezza e della capacità di pulire nuovamente quelli riutilizzabili, ad esempio il tubo di aspirazione dove la pulizia e la decontaminazione potrebbero essere difficili. Laddove l’esito e la diagnosi del paziente si basano, ad esempio, su un dispositivo affilato, il monouso può essere l’unica opzione praticabile.

Gli strumenti chirurgici non sono prodotti di base, supportano risultati chirurgici positivi e degenze ospedaliere più brevi. Sono essenziali investimenti in attrezzature di buona qualità, una forte formazione di supporto e una manutenzione di alta qualità

Il settore continua ad evolversi, con l’introduzione di dispositivi monouso che nella maggior parte dei casi rientrano nel livello di rischio di Classe IIa. L’imminente transizione al Regolamento sui dispositivi medici classificherà gli strumenti riutilizzabili come riutilizzabili di Classe I, richiedendo per la prima volta l’approvazione dell’organismo notificato. Gli strumenti riutilizzabili rappresentano la stragrande maggioranza della strumentazione, ma deve essere riconosciuta anche la necessità di dispositivi monouso.

Con questa classificazione in alto, l’obbligo e il costo per la fabbricazione di questi dispositivi aumentano, insieme al riconoscimento che il loro rischio è aumentato. Per affrontare le sfide della Brexit e la sua interazione con il regolamento sui dispositivi medici, il SIG ha utilizzato la propria rete per garantire che tali fattori fossero sollevati con le parti interessate appropriate, in particolare laddove si riteneva che questi regolamenti potessero avere un impatto sulla sicurezza dei pazienti.

Anche la comprensione dei costi e dei benefici derivanti dalla conformità alle nuove normative dovrebbe essere centrale nelle decisioni sugli appalti.

Gli strumenti chirurgici sono essenziali per la fornitura di un’assistenza sanitaria moderna. Il loro utilizzo è così diffuso che sono facilmente dati per scontati e spesso viene prestata poca attenzione all’origine, alla progettazione, ai materiali e ai protocolli di decontaminazione, o ai processi normativi e ai costi associati necessari per la loro introduzione.

La base di fornitori di strumenti è diversificata e proviene da piccole imprese a conduzione familiare, fino alle grandi multinazionali. Ciò che hanno in comune sono processi di produzione complessi, catene di fornitura globali, ampie gamme di prodotti per soddisfare le diverse esigenze cliniche e sviluppo di prodotti con la capacità di innovare e cambiare per soddisfare i requisiti clinici. Unendosi ad ABHI, i membri dimostrano un impegno verso codici trasparenti ed etici di produzione e condotta aziendale, innalzando gli standard di qualità e professionalità e lavorando per soddisfare i requisiti normativi, tecnici e relativi ai dati.

Per essere inseriti nei quadri della catena di fornitura del Servizio Sanitario Nazionale, i produttori utilizzano standard, nazionali o internazionali, per dimostrare la conformità alle normative che vengono controllate dagli organismi notificati. Separatamente, un produttore sarà inoltre sottoposto a verifica in base alla matrice di prestazione etica specificata nel Labor Standards Assurance System (LSAS) e aderirà ai requisiti del Modern Slavery Act 2015.

All'interno di questa catena di fornitura sono stati individuati problemi relativi agli standard di lavoro e il SIG ha lavorato a stretto contatto con la catena di fornitura dell'NHS durante l'introduzione del LSAS per cercare di affrontare queste questioni attraverso le strutture degli strumenti chirurgici. Le relazioni hanno dimostrato che sono stati compiuti progressi, anche se c’è ancora molto lavoro da fare a questo riguardo.

Lo strumento di valutazione della schiavitù moderna sarà implementato a breve in questo settore e i membri dell’ABHI si impegnano a collaborare con le parti interessate per sostenere la produzione e l’offerta etiche in questo settore.

I membri dell'ABHI supportano e collaborano con le iniziative del Servizio Sanitario Nazionale e del Dipartimento per la sanità e l'assistenza sociale in altre iniziative come Scan4Safety, Sales Person Credentialing e National Contracting.

L'approvvigionamento basato sul valore5, un'iniziativa molto recente, consente agli acquirenti del sistema sanitario nazionale di trovare l'equilibrio tra costi, qualità, supporto e fornitura etica. La SlG ha recentemente prodotto la “Guida all'acquisto e alla cura degli strumenti chirurgici”, che fornisce indicazioni per l'acquisto e la cura degli strumenti chirurgici. Può essere scaricato da www.abhi.org.uk.