La produzione di qualità è un sistema, non solo uno slogan.

BS EN ISO 9001: 2015

Surtex Instruments Ltd ha implementato un sistema di gestione della qualità certificato ISO 9001:2015. Questa certificazione garantisce che l'azienda fornisca costantemente prodotti che soddisfano tutte le esigenze dei clienti e i requisiti normativi e richiede che ci impegniamo al miglioramento del sistema e alla continua conformità alle normative.

Il sistema è stato verificato da SGS UK, che è un valutatore accreditato UKAS ed è soggetto con successo ad audit di sorveglianza per garantire la conformità continua.

Scarica certificato

BS EN ISO 13485: 2016

Siamo orgogliosi di aver ottenuto il riconoscimento come azienda certificata secondo lo standard di produzione di dispositivi medici ISO 13485.

Gli aspetti chiave richiesti dalla norma ISO 13485 sono i seguenti:

Promozione e consapevolezza dei requisiti normativi come responsabilità gestionale.
Controlli nell'ambiente di lavoro per garantire la sicurezza del prodotto.
Concentrarsi sulle attività di gestione del rischio e sulle attività di controllo della progettazione durante lo sviluppo del prodotto.
Requisiti specifici per l'ispezione e la tracciabilità dei dispositivi medici.
Requisiti specifici per la documentazione e la validazione dei processi per i dispositivi medici.
Requisiti specifici per la verifica dell'efficacia delle azioni correttive e preventive.

Scarica certificato

Dichiarazione di conformità CE

Questa decelerazione garantisce che i prodotti forniti da Surtex Instruments siano conformi ai requisiti essenziali della Direttiva europea sui dispositivi medici (93/42/CEE) e siano fabbricati secondo i più alti standard di lavorazione seguendo le norme nazionali e internazionali pertinenti.

Continuiamo a lavorare per il rispetto del nuovo MDR (2017/745). Il nuovo regolamento entrerà in vigore il 25 maggio 2024.

Scarica certificato

FDA (Amministrazione statunitense per gli alimenti e i farmaci)

Siamo registrati presso la FDA (Food & Drug Administration statunitense). La Food and Drug Administration è responsabile della tutela della salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Il nostro agente statunitense e corrispondente ufficiale presso la FDA è Business Support International.