Il gruppo di lavoro sugli strumenti chirurgici dell'Association of British Health Industries è composto da oltre 20 aziende che hanno contribuito in modo collaborativo alla creazione di questo documento per condividere competenze e fornire approfondimenti su considerazioni rilevanti per l'acquisto di strumenti chirurgici.
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Contenuti
- Lo scopo di questa guida Comprendere la qualità
- Acquistare lo strumento giusto è una responsabilità collettiva
- Conosci i tuoi standard
- Conosci i tuoi materiali
- Processo di produzione
- Caratteristiche comuni e terminologia per gli strumenti di qualità
- Identificare le caratteristiche comuni dello strumento mantenendo una qualità elevata
- Una guida al ricondizionamento degli strumenti chirurgici riutilizzabili
- Suggerimenti per la cura e la manutenzione
- Fornitura etica
Lo scopo di questa guida
Questo opuscolo è progettato per aiutare gli operatori sanitari a ottenere il miglior rapporto qualità-prezzo per tutta la vita nelle loro decisioni di acquisto.
Gli strumenti chirurgici sono una componente fondamentale delle procedure chirurgiche. È importante che l'acquirente sia ben informato, per garantire la sicurezza del paziente e il miglior rapporto qualità-prezzo.
Questa Guida è uno strumento educativo e formativo. Aiuta a migliorare la consapevolezza e la comprensione di come vengono realizzati gli strumenti chirurgici, degli standard ad essi applicati e della qualità degli strumenti.
Rendendo possibile un procurement efficace, speriamo di aiutare gli operatori sanitari a ottenere il miglior ritorno sui loro investimenti, mettendo i pazienti al centro del processo decisionale.
L'Association of British Healthcare Industries (ABHI) è l'associazione industriale del Regno Unito per il settore della tecnologia medica. Le aziende che rappresentiamo producono circa l’85% della produzione totale del settore nel Regno Unito.
Promuoviamo la rapida adozione di tecnologie mediche nel Regno Unito e nei principali mercati globali per massimizzare i risultati per i pazienti e sostenere gli appalti etici.
“La qualità è sempre ottima e non negoziabile”
Lord Carter Health and Care Show, luglio 2016
Comprendere la qualità
ACQUISTARE LO STRUMENTO GIUSTO È UN COLLETTIVO
RESPONSABILITÀ
L'acquisto di strumenti chirurgici deve essere un processo coordinato con il contributo degli operatori sanitari appropriati prima e dopo l'acquisto:
Il chirurgo, il personale della sala operatoria, i team di sterilizzazione e decontaminazione sono tutti essenziali per le decisioni di acquisto degli strumenti chirurgici. Il loro feedback è fondamentale per prendere la decisione giusta.
Comprendere la qualità Conosci i tuoi standard
Gli strumenti chirurgici sono regolati da una serie di standard tra cui, ma non limitati a:
Direttiva sui dispositivi medici 93/42 / CEE
MDD: questa direttiva include requisiti essenziali come i marchi CE che i produttori devono seguire
ISO 7153-1:2001BS 51994-1:1991
Lo standard per la composizione dei diversi materiali e qualità di acciaio utilizzati.
BS 5194-1: 1985
Per le specifiche di forbici, cesoie e altri strumenti da taglio.
ISO 13485
Requisiti per un sistema di gestione della qualità, in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici.
BS 5194-4: 1989
Per le specifiche degli strumenti con punti di articolazione.
BS 5194-3: 1995
Per le specifiche delle pinze da dissezione.
Marcatura CE
Su ogni dispositivo cerca il marchio CE, il nome del produttore e un codice di tracciabilità. Tieni presente che il marchio CE è tuttavia un segno di conformità alla MDD e non deve essere considerato un segno automatico di qualità.
Comprendere la qualità Conosci i tuoi materiali
La maggior parte degli strumenti chirurgici iniziano la loro vita come “grezzi” forgiati. Sono regolati da due standard internazionali per la specifica dei materiali: DIN 17442 e DIN EN 10088-3 8/95.
Gli strumenti chirurgici sono realizzati principalmente con due tipi di acciaio inossidabile: martensitico e austenitico. Alcuni sono realizzati in titanio. I riquadri a destra illustrano i tipi di materiali dello strumento.
La martensitica è magnetica e contiene fino all'1% di carbonio che consente il trattamento termico dello strumento
L'austenitico è il tipo più comune di acciaio inossidabile ed è altamente versatile
La norma ISO 7153-1 riporta un elenco completo dei gradi idonei di acciaio inossidabile disponibili.
Grado martensitico B-420 S29
Utilizzato per strumenti non taglienti, ad esempio pinze per arterie
Durezza 40-48 HRC
Contenuto di carbonio 0.16-0.25%
Contenuto di cromo 12-14%
Martensitico grado C o D-420 S45
Utilizzato per strumenti da taglio, ad esempio forbici e sgorbie
Durezza 50-58 HRC
Contenuto di carbonio 0.35-0.45%
Contenuto di cromo 12-14%
Grado austenitico 304 S15
Utilizzato per strumenti che non richiedono indurimento, ad es. pinzette dentali e cavità
Durezza 40-48 HRC
Contenuto di carbonio 0.07-0.15%
Contenuto di cromo 16-19%
Contenuto di nichel 8-11%
Titanio
Utilizzato per strumenti oftalmici e di microchirurgia
Ti-61I-4V ELI o titanio grado 23
PROCESSO DI PRODUZIONE
Caratteristiche comuni e terminologia per gli strumenti di qualità
Esiste un'enorme varietà di caratteristiche che compaiono sugli strumenti chirurgici riutilizzabili. Ecco alcune caratteristiche comuni e cosa cercare in un articolo di qualità:
- I denti e le punte dovrebbero essere affilati e ingranare esattamente quando le mascelle si chiudono.
- Le dentellature su entrambe le mascelle dovrebbero avere la stessa forma e ingranarsi esattamente.
- Quando la pressione viene rilasciata, i denti, le punte e le dentellature dovrebbero aprirsi liberamente senza incastrarsi.
- Nessuno slittamento nelle ganasce del porta-ago.
- Dovrebbe essere simmetrico
- La sezione rettangolare dovrebbe conferire la massima resistenza al giunto.
- Dovrebbe evitare lacune inutili.
- L'uso della svasatura impedisce al rivetto di muoversi.
- L'articolazione dovrebbe muoversi agevolmente, né troppo stretta, né troppo allentata.
- Dovrebbe essere possibile aprire e chiudere facilmente il giunto con 2 dita.
- Dovrebbe accoppiarsi accuratamente quando impegnato per ottenere un bloccaggio positivo che non si disinnesti durante l'uso.
- I gradini del cricchetto non devono compromettere la resistenza dei gambi.
- Lo spessore del cricchetto deve essere lo stesso del gambo.
- Gli angoli dovrebbero essere uniformi.
- Le superfici principali dovrebbero essere piane per una guida fluida e graduale.
Mantenere l'alta qualità
Una guida al ricondizionamento degli strumenti chirurgici riutilizzabili
DAL PUNTO DI UTILIZZO
Ove possibile, evitare che sangue, detriti o fluidi corporei si secchino sugli strumenti. Per prolungarne la durata, ricondizionare immediatamente dopo l'uso. Se ciò non è possibile, utilizzare una schiuma spray enzimatica per evitare che il terreno si secchi.
PREPARAZIONE
Per prepararsi alla decontaminazione, ricondizionare tutti gli strumenti non appena possibile dopo l'uso. Smontare solo dove previsto, senza l'uso di attrezzi, a meno che non siano specificatamente resi disponibili con gli strumenti e forniti dal produttore.
PULIZIA
Pulizia automatizzata Utilizzare macchine lavadisinfettatrici con marchio CE o convalidate e detergenti e detergenti a bassa formazione di schiuma e non ionizzanti. Seguire le istruzioni per l'uso, le avvertenze, le concentrazioni e i cicli consigliati del produttore.
- Caricare gli strumenti con attenzione, con i giunti e le cerniere della scatola aperti e in modo che eventuali finestre possano drenare.
- Posizionare con cura gli strumenti pesanti sul fondo dei contenitori. Non sovraccaricare i cestelli di lavaggio.
- Posizionare gli strumenti con le superfici concave rivolte verso il basso per evitare ristagni d'acqua.
- Utilizzare accessori adeguati per irrigare l'alesatore laterale e dispositivi con lumi o cannula.
- Assicurarsi che nella fase di risciacquo finale venga utilizzata acqua dolce e ad elevata purezza, controllata per le endotossine batteriche.
Note:
La pulizia automatizzata potrebbe non essere adatta a tutti i lumi e le cannule, nel qual caso pulire manualmente con una pistola a getto d'acqua, se disponibile, e una spazzola e/o una spazzola adeguata che raggiunga la profondità delle caratteristiche.
Dopo la pulizia manuale, sottoporre tutti i dispositivi a un ciclo di pulizia automatico per ottenere la disinfezione.
Nota importante:
Questo non è completo. Per una guida completa e convalidata al ritrattamento, parla
al fornitore dello strumento e seguire le attuali linee guida MHRA per il ricondizionamento degli strumenti.
DAL PUNTO DI UTILIZZO
Dopo la pulizia, ispezionare visivamente tutto
- superfici
- Racchette
- Cannulazioni
- Fori
- Giunti
Lumi per la rimozione completa di sporco e fluidi. Se è ancora visibile sporco o fluido, restituire lo strumento per ripetere la decontaminazione.
IMBALLAGGIO E STERILIZZAZIONE
Assicurarsi che gli strumenti siano asciutti prima della sterilizzazione.
Seguire sempre le istruzioni del produttore della macchina.
Utilizzare un'autoclave a vuoto con marchio CE o omologata funzionante a 134-137 °C 2.25 bar per un tempo di mantenimento minimo di 3 minuti
Quando si sterilizzano più strumenti in un ciclo, assicurarsi sempre che il carico massimo indicato non venga superato.
TASCHE
Tutti gli strumenti devono essere imballati seguendo il protocollo locale in conformità con gli standard BS.
"Mantenere un'alta qualità di cura e suggerimenti per la manutenzione"
Per una guida completa vedere www.aki.org 'Brochure Rossa' o Strumenti Surtex FAQ
Giunti a scatola rotti/incrinati
Stress da tensione
Riscaldamento e raffreddamento nel processo di sterilizzazione
SoluzioneChiudere lo strumento fino alla prima tacca solo durante la sterilizzazione
Stress forzato
Sovraccarico degli strumenti
SoluzioneAssicurarsi che vengano utilizzati il dispositivo e l'attacco corretti. NB: Anche suture e porta-aghi
Stress generale
Accumulo di sangue e detriti nel giunto scatolato
SoluzioneAssicurarsi che gli strumenti vengano puliti in posizione aperta durante il lavaggio e la disinfezione
Scolorimento
Macchie d'acqua Di colore chiaro, spesso con bordi nettamente definiti
L'acqua di risciacquo finale o di sterilizzazione contiene un'elevata concentrazione di minerali
SoluzioneUtilizzare acqua demineralizzata nel risciacquo finale e vapore puro nella sterilizzazione
Macchie da giallo bruno a marrone scuro
I detriti si sono asciugati sul dispositivo prima della pulizia o non sono stati rimossi a causa di detergenti con prestazioni scadenti
SoluzioneRimuovere strofinando accuratamente con un buon detergente, altrimenti si verificheranno vaiolature corrosive
Stress da tensione
Riscaldamento e raffreddamento nel processo di sterilizzazione
SoluzioneChiudere lo strumento fino alla prima tacca solo durante la sterilizzazione
Altre cause di scolorimento
- Risciacquo insufficiente di detersivi e disinfettanti
- cloruri
- Goccioline d'acqua che si condensano lentamente sugli strumenti durante la sterilizzazione
- Detergente scadente
Corrosione
Corrosione per vaiolatura
Concentrazioni eccessive di cloruro Utilizzare acqua demineralizzata
SoluzioneUtilizzare acqua demineralizzata
Causa 2Esposizione prolungata a soluzioni saline (sangue, detriti o disinfettante o detergente contaminato) in cui l'attività batterica crea residui acidi
Corrosione per abrasione
L'accumulo di detriti impedisce ai dispositivi di aprirsi e funzionare correttamente, causando la distruzione dello strato di passivazione in corrispondenza di giunti e fessure
SoluzioneAssicurarsi che gli strumenti siano puliti in posizione aperta e lubrificarli regolarmente
Corrosione da vapore contaminato
Vapore arrugginito nel processo di sterilizzazione
SoluzioneConvalida e manutenzione regolari delle apparecchiature di decontaminazione
Corrosione superficiale
Danni allo strato di passivazione
SoluzioneEvitare l'uso di soluzioni acide, alcaline o caustiche forti. NB: L'alluminio è particolarmente sensibile
Corrosione diffusa
Strumenti sterilizzati con dispositivi già arrugginiti: la ruggine si trasferisce attraverso il detergente
SoluzioneSepara i dispositivi arrugginiti da quelli “sani”.
La brochure rossa
Il gruppo di lavoro sul ricondizionamento degli strumenti è stato istituito nel 1976. Negli ultimi 40 anni ha prodotto un documento guida sugli strumenti chirurgici. Ciò fornisce una guida esaustiva su tutti gli aspetti della cura degli strumenti chirurgici e sulle migliori pratiche. www.aki.org
Fornitura etica
- Produzione etica e sistema di garanzia degli standard di lavoro della catena di fornitura del sistema sanitario nazionale (LSAS)
- ABHI dispone di un proprio codice di condotta commerciale e sostiene l'approvvigionamento etico dei prodotti. Il gruppo Surgical Instruments SIS ha collaborato con la catena di fornitura dell'NHS nell'ambito dell'accordo quadro sugli strumenti chirurgici del 2012 (e in attesa del 2017) per lanciare il suo sistema di garanzia degli standard di lavoro. LSAS è una matrice di requisiti etici progettata da NHS Supply Chain e dal Dipartimento della Salute, attraverso la quale i fornitori vengono controllati e valutati da un organismo notificato di terze parti. Spetta al fornitore garantire che vi siano progressi continui e una regolare valutazione e revisione dei rischi, per mitigare i potenziali rischi etici e lavorativi nella catena di fornitura.
- Questo è stato integrato dal 2012 e molti dei nostri membri sono migliorati fino a ottenere i livelli 2 e 3 del framework.
- ABHI è impegnata a promuovere buone pratiche etiche tra i membri; riteniamo che ciò sia parte integrante ed essenziale per migliorare gli standard lavorativi nella produzione di strumenti chirurgici monouso e riutilizzabili.
Codice di condotta aziendale ABHI
Noi di ABHI poniamo il rispetto etico al centro del settore della tecnologia medica. Gli operatori sanitari e i pazienti devono avere la certezza di poter avere sempre fiducia nei nostri standard etici, in modo da poter collaborare con noi per migliorare le innovazioni che sviluppiamo.
Lavoriamo duramente da diversi anni per aiutare i membri e le altre aziende a raggiungere gli standard più elevati, sia come organizzazioni che come individui a tutti i livelli.
Una condizione per diventare membro dell'ABHI è che l'azienda aderisca agli standard etici contenuti nel Codice di condotta aziendale dell'ABHI. Il Codice stabilisce gli standard minimi per le pratiche commerciali dei membri nel Regno Unito, in Europa e altrove.
Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo
http://www.abhicodeofpractice.org.uk
Questo documento è stato prodotto dai membri della Sezione di Interesse Speciale degli Strumenti Chirurgici dell'ABHI.
Associazione delle industrie sanitarie britanniche
107 Gray's Inn Rd, Londra WC1X 8TZ
http://www.abhi.org.uk