ヘルステック部門にとって、高品質の再利用可能な使い捨て手術器具の重要性はかつてないほど高まっています。よく知られているNHS予算の制約1、人口の高齢化、イングランドでは10を超える手術室2で毎年3,200万件を超える手術3が行われており、これは明らかに器具を利用可能にして使用に適した状態に保つために大きなプレッシャーを生み出しています。

手術器具市場の多様性、命名法、伝統は膨大です。複雑な手順が特徴であるため、その種類は非常に多様です。ほとんどの器具は、最初の発明者、使用される体の部位、器具の種類にちなんで命名されています。たとえば、スペンサー ウェルズ動脈鉗子は 1800 年代後半に発明され、今でも最も一般的に使用されている器具の XNUMX つです。

手術器具の市場価値は 50 万ポンド以上と推定されています。機器の価値と性能を維持し、NHS スタッフに適切な教育を重点的に提供するという課題は計り知れません。

ABHI SIG を代表して発表された事例研究では、英国内のさまざまな規模の 48 の病院施設を調査しました (9 ページを参照)。平均的な病院には 735 のベッドと 18 の手術室があり、年間 27,000 件の手術が行われ、施設内には平均 1,545 セットの手術器具が設置されています。一般的な再利用可能な器具セットには 48 個の器具が含まれており、器具あたりの概算価格は £40.00 です。病院には平均して 75,000 個の器具があり、その価値は約 3.6 万ポンドに相当します。 NHS で流通している器具の数は控えめに見積もっても 17 万個と考えられます。

使い捨て器具は、再利用可能な器具と一緒に使用されます。使い捨て市場では、機器の繊細さ、安全性、再利用可能な機器の再洗浄能力に応じて、使い捨て機器を好む一般的な手術領域があります。たとえば、洗浄や汚染除去が難しい吸引チューブなどです。患者の転帰と診断が鋭利な機器などに依存している場合、単回使用が唯一の実行可能な選択肢となる可能性があります。

手術器具は汎用品ではなく、良好な手術結果と入院期間の短縮をサポートします。高品質の設備への投資、強力なサポート教育、高品質のメンテナンスが不可欠です

この分野は進化を続けており、ほとんどの場合、クラス IIa のリスク レベルである使い捨てデバイスが導入されています。医療機器規制への差し迫った移行により、再使用可能な機器はクラス I 再使用可能に格上げされ、初めて通知機関の承認が必要になります。再利用可能な機器が機器の大部分を占めていますが、使い捨て機器の必要性も認識する必要があります。

この上位分類により、リスクが増大したという認識に伴い、これらの機器の製造義務とコストが上昇します。 Brexit と医療機器規制との相互作用の課題を乗り越えるために、SIG はそのネットワークを活用して、特にこれらの規制が患者の安全に影響を与える可能性があると思われる場合に、適切な関係者とそのような要因が取り上げられるようにしてきました。

新しい規制に準拠することのコストと利点を理解することも、調達決定の中心となるはずです。

手術器具は現代の医療の提供に不可欠です。それらの使用は非常に広範囲に行われているため、簡単に当然のことと考えられており、その起源、設計、材料、除染プロトコル、あるいはその導入に必要な規制プロセスや関連コストにはほとんど注意が払われないことがよくあります。

機器のサプライヤー基盤は、家族経営の小規模企業から大規模な多国籍企業まで多岐にわたります。これらの企業に共通しているのは、複雑な製造プロセス、グローバルなサプライチェーン、さまざまな臨床ニーズに対応する幅広い製品範囲、そして臨床要件を満たすために革新と変更を行う能力を備えた製品開発です。 ABHI に参加することで、メンバーは製造と事業活動の透明性と倫理規定への取り組みを示し、品質とプロフェッショナリズムの基準を高め、規制、技術、データの要件を満たすよう努めます。

NHS サプライチェーンの枠組みに登録されるために、メーカーは国内または国際を問わず基準を採用し、公認機関によって監査された規制への準拠を実証します。これとは別に、製造業者は労働基準保証システム (LSAS) で指定された倫理パフォーマンス マトリックスについても監査され、2015 年現代奴隷法の要件を遵守することになります。

このサプライチェーン内では労働基準の問題が特定されており、SIG は LSAS の導入中に NHS サプライチェーンと緊密に連携して、外科用器具フレームワークを通じてこれらの問題に対処しようと努めてきました。報告によると、この点に関してはまだやるべきことが残っているものの、進展は見られています。

現代奴隷制度評価ツールはこの分野で間もなく導入される予定であり、ABHI メンバーは利害関係者と協力してこの分野での倫理的な製造と供給をサポートすることに尽力します。

ABHI メンバーは、Scan4Safety、販売員資格証明、国内契約などの他の取り組みにおいて、NHS および保健社会ケア省の取り組みをサポートし、協力しています。

ごく最近の取り組みである価値ベースの調達5により、NHS 購入者はコスト、品質、サポート、倫理的な供給の間のバランスを見つけることができます。 SlG は最近、手術器具の購入と手入れに関するガイダンスを提供する「手術器具の購入と手入れガイド」を作成しました。 www.abhi.org.uk からダウンロードできます。