英国保健産業協会の外科用器具作業グループは、専門知識を共有し、外科用器具の購入に関連する考慮事項についての洞察を提供するために、この文書の作成に協力して貢献した 20 社を超える企業で構成されています。
このガイドの目的
この小冊子は、医療提供者が購入を決定する際に、生涯にわたって最高のコストパフォーマンスを達成できるように設計されています。
手術器具は外科手術の重要な要素です。患者の安全と最良の価値を確保するために、購入者に十分な情報を提供することが輸入されます。
このガイドは教育およびトレーニング ツールです。これは、手術器具の製造方法、手術器具に適用される基準、および器具の品質についての認識と理解を向上させるのに役立ちます。
効果的な調達を可能にすることで、患者を意思決定の中心に据えながら、医療提供者が最高の投資収益率を達成できるよう支援したいと考えています。
英国ヘルスケア産業協会 (ABHI) は、英国の医療技術分野の業界団体です。当社が代理する企業は、英国の業界総生産量の約 85% を生産しています。
当社は、患者の転帰を最大化し、倫理的な調達をサポートするために、英国および主要な世界市場での医療技術の迅速な導入を促進します。
「品質は常に最高であり、交渉の余地はありません」
カーター卿ヘルス&ケア ショー、2016 年 XNUMX 月
品質を理解する
適切な楽器の購入は集合的なものです
責任
外科用器具の購入は、購入の前後に適切な医療専門家からの意見を取り入れて調整されたプロセスである必要があります。
外科医、劇場スタッフ、滅菌および汚染除去チームはすべて、手術器具の購入決定に不可欠です。彼らのフィードバックは、正しい決定を下す上で非常に重要です。
品質を理解する 自分の基準を知る
外科用器具は、以下を含むがこれらに限定されない多くの規格によって管理されています。
医療機器指令93/42 / EEC
MDD - この指令には、メーカーが従うべき CE マークなどの必須要件が含まれています
ISO 7153-1:2001 BS 51994-1:1991
使用されるさまざまな材料と鋼種の組成に関する標準。
BS 5194-1:1985
ハサミ、ハサミ、その他切断器具の仕様に。
ISO 13485
品質管理システムの要件。どこおよび組織は医療機器を提供する能力を実証する必要があります。
BS 5194-4:1989
ピボットポイントのある機器の仕様について。
BS 5194-3:1995
解剖鉗子の仕様について。
CEマーキング
すべてのデバイスで、CE マーク、製造元の名前、およびトレーサビリティ コードを探してください。ただし、CE マークは MDD に準拠していることを示すものであり、自動的に品質を示すものとして解釈されるべきではないことに注意してください。
品質を理解する 素材を知る
ほとんどの手術器具は鍛造品の「ブランク」から始まります。これらは、材料仕様に関する 17442 つの国際規格、DIN 10088 および DIN EN 3-8 95/XNUMX によって管理されています。
手術器具は主にマルテンサイト系とオーステナイト系の 2 種類のステンレス鋼で作られています。チタン製のものもあります。右側のボックスは、楽器の材質の種類を示しています。
マルテンサイトは磁性があり、最大 1% の炭素を含むため、機器の熱処理が可能です。
オーステナイト系は最も一般的なタイプのステンレス鋼であり、非常に汎用性があります。
ISO 7153-1 には、利用可能な適切なステンレス鋼グレードの完全なリストが記載されています。
マルテンサイトグレード B-420 S29
動脈鉗子などの非切断器具に使用されます。
硬度 40-48 HRC
炭素含有量 0.16-0.25%
クロム含有量 12-14%
マルテンサイトグレード C または D-420 S45
ハサミやガウジなどの切断器具に使用されます。
硬度 50-58 HRC
炭素含有量 0.35-0.45%
クロム含有量 12-14%
オーステナイトグレード 304 S15
歯科用ピンセットやホロウェアなど、硬化を必要としない器具に使用されます。
硬度 40-48 HRC
炭素含有量 0.07-0.15%
クロム含有量 16-19%
ニッケル含有量 8-11%
チタン
眼科用および顕微手術用器具に使用
Ti-61I-4V ELI またはグレード 23 チタン
製造プロセス
高品質の機器に共通する機能と用語
再利用可能な手術器具には多種多様な機能が備わっています。ここでは、一般的な特徴と、高品質のアイテムに求められるものをいくつか示します。
- 歯とプロングは鋭く、顎が閉じたときに正確に噛み合う必要があります。
- 両方のジョーの鋸歯状の形状は同一であり、正確に噛み合う必要があります。
- 圧力が解放されると、歯、プロング、および鋸歯状の部分が引っかかることなく自由に離れるはずです。
- 持針器のジョーに滑りがありません。
- 対称である必要があります
- 長方形の断面はジョイントに最大の強度を与える必要があります。
- 不必要な隙間は避けるべきです。
- 皿穴の使用によりリベットの移動を防ぎます。
- 関節は、きつすぎず、緩すぎず、スムーズに動く必要があります。
- 2 本の指で簡単にジョイントを開閉できる必要があります。
- 使用中に外れることのない確実なロックを実現するには、係合時に正確に嵌合する必要があります。
- ラチェットステップはシャンクの強度を損なうものであってはなりません。
- ラチェットの厚さはシャンクと同じである必要があります。
- 角度は均一でなければなりません。
- 滑らかで緩やかな乗り心地を実現するには、先頭面は平らである必要があります。
高品質の維持
再利用可能な手術器具の再処理に関するガイド
使用場所から
可能な限り、血液、破片、または体液が器具の上で乾燥しないようにしてください。寿命を延ばすために、使用後はすぐに再処理してください。それが不可能な場合は、酵素泡スプレーを使用して土壌の乾燥を防ぎます。
準備
汚染除去の準備として、すべての器具は使用後できるだけ早く再処理してください。分解は、機器に特別に付属し、メーカーが提供する場合を除き、意図した場所にのみ工具を使用せずに行ってください。
クリーニング
自動洗浄 CE マークまたは検証済みの洗濯消毒機および低泡立ち、非イオン性の洗浄剤および洗剤を使用してください。使用法、警告、濃度、推奨サイクルについては、製造元の指示に従ってください。
- ボックスのジョイントとヒンジを開いた状態で、窓から水が排出できるように、器具を慎重に装填します。
- 重い器具は慎重に容器の底に置きます。洗濯カゴに荷物を入れすぎないでください。
- 水が溜まらないように、凹面のある器具を下に向けて置きます。
- サイドリーマーやルーメンまたはカニューレを備えたデバイスをフラッシュするには、適切なアタッチメントを使用します。
- 最終すすぎ段階では、細菌内毒素が管理された軟水、高純度水を必ず使用してください。
お願い
自動洗浄はすべての管腔やカニューレに適しているとは限りません。その場合は、ウォーター ジェット ガン (利用可能な場合) と、機能の深さに届く適切なブラシおよび/またはストレットを使用して手動で洗浄します。
手動で洗浄した後、すべてのデバイスを自動洗浄サイクルに通し、消毒を実現します。
重要な注意:
これは包括的なものではありません。検証済みの完全な再処理ガイドについては、次のことを話してください。
機器のサプライヤーに問い合わせて、機器の再処理に関する現在の MHRA ガイドラインに従ってください。
使用場所から
洗浄後、すべてを目視検査します
- サーフェス
- ラチェット
- カニューレ挿入
- 穴
- 関節
土や液体を完全に除去するためのルーメン。汚れや液体がまだ目に見える場合は、機器を返却して再度除染を行ってください。
包装と滅菌
滅菌前に器具が乾燥していることを確認してください。
常に機械メーカーの指示に従ってください。
CE マーク付きの真空オートクレーブを使用するか、134 ~ 137oc、2.25 bar で最低 3 分間の保持時間で動作することを検証してください。
複数の器具を 1 サイクルで滅菌する場合は、記載されている最大負荷を超えないようにしてください。
STORAGE
すべての機器は、BS 規格に従ってローカルプロトコルに従って梱包されます。
「高品質のケアとメンテナンスのヒント」
完全なガイダンスについては、を参照してください。 www.aki.org 「赤いパンフレット」または Surtex Instruments FAQ
ボックスジョイントの破損/ひび割れ
引張応力
滅菌工程における加熱と冷却
解決策滅菌中のみ器具を最初のノッチまで閉めてください
強制的なストレス
楽器の過負荷
解決策正しいデバイスとアタッチメントが使用されていることを確認してください。 注意: 縫合糸と持針器も同様です
一般的なストレス
ボックスジョイントに血液と破片が蓄積
解決策洗浄および消毒中は、器具が開いた状態で洗浄されていることを確認してください。
変色
ウォータースポット 明るい色で、エッジがはっきりしていることが多い
最終すすぎまたは殺菌水の供給には高濃度のミネラルが含まれています
解決策最終すすぎには脱塩水を使用し、滅菌には純粋な蒸気を使用します。
黄褐色から暗褐色の斑点
清掃前にデバイス上の破片が乾燥しているか、洗剤の性能が不十分なために除去されていない
解決策良質の洗剤で徹底的にこすって取り除きます。そうしないと腐食性の孔食が発生します。
引張応力
滅菌工程における加熱と冷却
解決策滅菌中のみ器具を最初のノッチまで閉めてください
その他の変色の原因
- 洗剤や消毒剤のすすぎが不十分
- 塩化物
- 滅菌中に器具上で水滴がゆっくりと凝縮する
- 質の悪い洗剤
腐食
孔食
過剰な塩化物濃度 脱塩水を使用する
解決策脱塩水を使用する
原因2細菌の活動により酸性残留物が生成される生理食塩水(血液、破片、汚染された消毒剤や洗剤)に長時間さらされると、
摩耗腐食
破片が蓄積すると、デバイスの開閉やスムーズな動作が妨げられ、接合部や隙間の不動態化層が破壊されます。
解決策器具が開いた状態で洗浄されていることを確認し、定期的に注油してください
汚染蒸気腐食
滅菌工程中の錆びた蒸気
解決策除染装置の定期的な検証とメンテナンス
表面腐食
不動態層の損傷
解決策強酸、アルカリ、または苛性溶液の使用は避けてください。 注意: アルミニウムは特に影響を受けやすいです。
広がる腐食
すでに錆びた器具で滅菌された器具 - 洗剤を介して錆が移る
解決策錆びたデバイスを「正常な」デバイスから分離する
赤いパンフレット
器具再処理ワーキング グループは 1976 年に設立されました。彼らは過去 40 年間にわたり、手術器具に関するガイダンス文書を作成してきました。これは、手術器具のケアとベストプラクティスのあらゆる側面に関する徹底的なガイダンスを提供します。 www.aki.org
エシカルサプライ
- 倫理的な製造とNHSサプライチェーンの労働基準保証システム(LSAS)
- ABHI には独自の商習慣規定があり、製品の倫理的な調達をサポートしています。外科用器具 SIS グループは、2012 年 (および保留中の 2017 年) 外科用器具枠組み協定の一環として、NHS サプライ チェーンと協力して、労働基準保証システムを立ち上げました。 LSAS は、NHS サプライ チェーンと保健省によって設計された倫理要件のマトリックスであり、これを通じてサプライヤーは第三者認証機関によって監査および評価されます。サプライチェーンにおける潜在的な倫理的および労働的リスクを軽減するために、継続的な進歩と定期的なリスク評価とレビューを確保する責任はサプライヤーにあります。
- これは 2012 年から組み込まれており、多くのメンバーがこのフレームワークのレベル 2 および 3 を取得できるように改善してきました。
- ABHI は、会員間の適切な倫理慣行の促進に取り組んでおり、これが使い捨て手術器具と再利用可能な手術器具の両方の製造における労働基準を改善するために不可欠かつ不可欠であると考えています。
ABHI ビジネス実践規範
ABHI では、倫理コンプライアンスを医療技術業界の中心に据えています。医療専門家と患者は、常に当社の倫理基準に自信を持っていて、当社が開発するイノベーションを改善するために当社と協力できると感じなければなりません。
私たちは、会員や他の企業が組織として、また個人としてあらゆるレベルで最高水準に到達できるよう、数年間にわたって懸命に取り組んできました。
企業が ABHI ビジネス実践規範の倫理基準を遵守することは、ABHI 会員の条件です。この規範は、英国、ヨーロッパ、その他の地域における会員のビジネス慣行の最低基準を規定しています。
より多くの情報はで見つけることができます
http://www.abhicodeofpractice.org.uk
この文書は、ABHI 外科用器具特別関心セクションのメンバーによって作成されました。
英国ヘルスケア産業協会
107 Gray’s Inn Rd、ロンドン WC1X 8TZ
http://www.abhi.org.uk