高品質の製造は単なるスローガンではなくシステムです。

BS EN ISO 9001：2015

Surtex Instruments Ltd は、ISO 9001:2015 の認証を取得した品質管理システムを導入しています。この認証により、同社がすべての顧客のニーズと規制要件を満たす製品を常に提供していることが保証され、システムの改善と規制への継続的な準拠に取り組むことが求められます。

このシステムは、UKAS 認定評価機関である SGS UK によって監査されており、継続的なコンプライアンスを確保するための監視監査に合格する必要があります。

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BS EN ISO 13485：2016

当社は、ISO 13485 医療機器製造規格の認証を受けた企業として認められたことを誇りに思っています。

ISO 13485 要件の主要な側面は次のとおりです。

管理責任としての規制要件の推進と認識。
製品の安全性を確保するための作業環境の管理。
製品開発におけるリスク管理活動と設計管理活動に注力します。
医療機器の検査とトレーサビリティに関する特定の要件。
医療機器のプロセスの文書化と検証に関する特定の要件。
是正措置および予防措置の有効性を検証するための特定の要件。

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EC適合宣言書

この減速により、Surtex Instruments が供給する製品が欧州医療機器指令 (93/42/EEC) の必須要件に準拠し、関連する国内および国際規格に準拠した最高水準の職人技で製造されることが保証されます。

当社は、新しい MDR (2017/745) への準拠に向けた取り組みを続けています。新しい規制は 25 年 2024 月 XNUMX 日に施行されます。

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FDA (米国食品医薬品局)

当社はFDA（米国食品医薬品局）に登録されています。食品医薬品局は、米国における医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護する責任があります。当社の米国代理店および FDA の公式特派員は Business Support International です。