A fabricação de qualidade é um sistema, não apenas um slogan.

BS EN ISO 13485: 2016

Estamos orgulhosos de ter alcançado o reconhecimento como uma empresa certificada pelo padrão de fabricação de dispositivos médicos ISO 13485.

Os principais aspectos dos requisitos da ISO 13485 são os seguintes:

Promoção e sensibilização para os requisitos regulamentares como responsabilidade de gestão.
Controles no ambiente de trabalho para garantir a segurança do produto.
Concentre-se em atividades de gerenciamento de risco e atividades de controle de projeto durante o desenvolvimento do produto.
Requisitos específicos para inspeção e rastreabilidade de dispositivos médicos.
Requisitos específicos para documentação e validação de processos para dispositivos médicos.
Requisitos específicos para verificação da eficácia das ações corretivas e preventivas.

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Declaração de Conformidade CE

Esta desaceleração garante que os produtos fornecidos pela Surtex Instruments estejam em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) e sejam fabricados com os mais altos padrões de habilidade seguindo os padrões nacionais e internacionais relevantes.

Continuamos a trabalhar para o cumprimento do novo MDR (2017/745). O novo regulamento entrará em vigor em 25 de maio de 2024.

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FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA)

Estamos registrados no FDA (US Food & Drug Administration). A Food and Drug Administration é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e proteção dos dispositivos médicos nos EUA. Nosso agente nos EUA e correspondente oficial junto à FDA é a Business Support International.