Hem ABHI Surgical Instruments Guide

Association of British Health Industries arbetsgrupp för kirurgiska instrument består av över 20 företag som har bidragit till samarbete för att skapa detta dokument för att dela expertis och ge insikt i överväganden som är relevanta för inköp av kirurgiska instrument.

Syftet med denna guide

Det här häftet är utformat för att hjälpa vårdgivare att uppnå bästa möjliga valuta för pengarna hela livet i sina köpbeslut.

Kirurgiska instrument är en kritisk komponent i kirurgiska ingrepp. Det är importerat att köparen är välinformerad, för att säkerställa patientsäkerheten och bästa möjliga värde.

Denna guide är ett utbildnings- och träningsverktyg. Det hjälper till att förbättra medvetenheten och förståelsen för hur kirurgiska instrument tillverkas, vilken standard som gäller för dem och kvaliteten på instrumenten.

Genom att möjliggöra effektiv upphandling hoppas vi kunna hjälpa vårdgivare att uppnå den bästa avkastningen på sin investering, samtidigt som patienterna står i centrum för beslutsfattandet.

Association of British Healthcare Industries (ABHI) är Storbritanniens branschorganisation för medicintekniksektorn. De företag vi representerar producerar cirka 85 % av branschens totala produktion i Storbritannien.

Vi främjar ett snabbt antagande av medicinsk teknik i Storbritannien och viktiga globala marknader för att maximera patientresultaten och stödja etisk upphandling.

"Kvaliteten är alltid topp och inte förhandlingsbar"

Lord Carter Health and Care Show, juli 2016

Förstå kvalitet

ATT KÖPA RÄTT INSTRUMENT ÄR ETT KOLLEKTIV
ANSVAR

Att köpa kirurgiska instrument måste vara en samordnad process med input från lämplig vårdpersonal före och efter köpet:

Kirurgen, teaterpersonalen, steriliserings- och dekontamineringsteamen är alla viktiga för beslut om köp av kirurgiska instrument. Deras feedback är avgörande för att fatta rätt beslut.

Förstå kvalitetscirkeln

Förstå kvalitet Känn dina standarder

Kirurgiska instrument styrs av ett antal standarder inklusive, men inte begränsat till:

Direktiv 93/42 / EEG om medicintekniska produkter

MDD-detta direktiv inkluderar de väsentliga kraven som CE-märkningar som ska följas av tillverkarna

ISO 7153-1:2001 BS 51994-1:1991

Standarden för sammansättningen av de olika material och stålsorter som används.

BS 5194-1: 1985

För specifikationer för saxar, saxar och andra skärinstrument.

ISO 13485

Krav på ett kvalitetsledningssystem, där och organisationen behöver demonstrera sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter.

BS 5194-4: 1989

För specifikationer för instrument med pivotpunkter.

BS 5194-3: 1995

För specifikationerna för dissekerande pincett.

CE-märkning

Förstå kvalitet Känn ditt material

De flesta kirurgiska instrument startar livet som "blanks". De styrs av två internationella standarder för materialspecifikation: DIN 17442 och DIN EN 10088-3 8/95.

Kirurgiska instrument är huvudsakligen gjorda av två typer av rostfritt stål: martensitisk och austenitisk. Vissa är gjorda av titan. Rutorna till höger illustrerar typerna av instrumentmaterial.

Martensitic är magnetiskt och innehåller upp till 1% kol vilket gör att instrumentet kan värmebehandlas

Austenitisk är den vanligaste typen av rostfritt stål och är mycket mångsidig

ISO 7153-1 har en fullständig lista över lämpliga kvaliteter av rostfritt stål.

Martensitic Grade B-420 S29

Används för icke-skärande instrument, t.ex. artärtång

Hårdhet 40-48 HRC

Kolinnehåll 0.16-0.25%

Krominnehåll 12-14%

Martensitic Grade C eller D-420 S45

Används för att skära instrument, t.ex. saxar och skåror

Hårdhet 50-58 HRC

Kolinnehåll 0.35-0.45%

Krominnehåll 12-14%

Austenitisk grad 304 S15

Används för instrument som inte kräver härdning, t.ex. tandpincett och ihålig tyg

Hårdhet 40-48 HRC

Kolinnehåll 0.07-0.15%

Krominnehåll 16-19%

Nickelinnehåll 8-11%

titan

Används för ögon- och mikrokirurgiinstrument

Ti-61I-4V ELI eller grad 23 titan

TILLVERKNINGSPROCESSER

Bearbetning

Metallskärare fräs smidet för att skapa en lådfog, tandningar, tänder eller kuggstång. Detta är ett kritiskt steg för att säkerställa en enhets funktionalitet och se till att den fungerar som kirurgen förväntar sig.

1
Montering och montering

De olika delarna av ett instrument hålls med skruvar och nitar. Med hjälp av en serie slipstenar och svarvar formas instrumentet till rätt storlek, vikt och dimensioner för det avsedda mönstret.

2
härdning

Innan instrumenten bearbetas glödgas de för att mjuka upp dem, vilket förlänger livslängden på knivarna och hjälper till att forma instrumentet korrekt. Sedan härdas de igen, ofta med hjälp av en vakuumhärdningsprocess.

3
Efterbehandling och polering

Härdningsprocessen skapar ett svart oxidskikt som måste tas bort. Detta görs genom att antingen mullra instrumenten eller polera och glasera dem till en fin finish.

4
Inspektionsmärkning och spårbarhet

Innan instrument släpps ut på marknaden bör de inspekteras med avseende på deras funktionella och kosmetiska egenskaper. En CE-märkning, tillverkarens namn och en spårbarhetskod på varje enhet.

5

Vanliga funktioner och terminologi för kvalitetsinstrument

Det finns ett stort utbud av funktioner som visas på återanvändbara kirurgiska instrument. Här är några vanliga funktioner och vad du ska leta efter i ett kvalitetsföremål:

  • Tänder och stift ska vara vassa och passa in exakt när käkarna stängs.
  • Tandningar på båda käkarna ska vara identiskt formade och passa exakt.
  • När trycket släpps ska tänderna, stiften och tandningarna delas fritt utan att fastna.
  • Ingen glidning i nålhållarens käftar.
  • Bör vara symmetrisk
  • Rektangulär sektion ska ge maximal styrka till fogen.
  • Ska undvika onödiga luckor.
  • Användning av försänkning förhindrar att niten rör sig.
  • Leden ska röra sig smidigt, inte för hårt, inte för löst.
  • Det ska vara möjligt att öppna och stänga fogen lätt med 2 fingrar.
  • Bör passa ihop exakt när den är inkopplad för att uppnå ett positivt lås som inte lossnar vid användning.
  • Spärrsteg bör inte försämra styrkan hos skaften.
  • Spärrtjockleken ska vara densamma som skaftet.
  • Vinklarna ska vara enhetliga.
  • Ledande ytor bör vara plana för en jämn och gradvis körning.
Vanliga funktioner och terminologi för kvalitetsinstrument

Identifiera vanliga instrumentegenskaper
& Var de kan ses

Box Joint

Hittade på:

  • Spencer Wells artär pincett
  • Halstead Mosquito artär pincett
  • Crile artär pincett
Gemensam
Skruvförband

Hittade på:

  • Mayo sax
  • Metzenbaum sax
  • McIndoe sax
  • Stevens sax
Saxblad
ratchet

Hittade på:

  • Norfolk och Norwich upprullare
  • Travers upprullningsdon
  • West och Weitlander
    upprullningsanordningar
ratchet
Tänder

Hittade på:

  • Littlewoods tissue foceps
  • Allis vävnadstång
  • Lanes vävnad pincett
Tänder
Rack

Hittade på:

  • Mayo-Hegar
  • Nålhållare
  • Spencer wells
  • Artärstång
Rack
Saxblad

Hittade på:

  • Mayo sax
  • Metzenbaum sax
  • Förbandssax
Saxblad
Box Joint

Hittade på:

  • Spencer Wells artär pincett
  • Halstead Mosquito artär pincett
  • Crile artär pincett
Gemensam
Box Joint

Hittade på:

  • Spencer Wells artär pincett
  • Halstead Mosquito artär pincett
  • Crile artär pincett
Gemensam

Håller hög kvalitet

En guide till upparbetning av återanvändbara kirurgiska instrument

Från användningsställe

FRÅN ANVÄNDNINGSPUNKT

Om möjligt, låt inte blod, skräp eller kroppsvätskor torka på instrumenten. För att förlänga deras livslängd, bearbeta omedelbart efter användning. Om det inte är möjligt, använd en enzymatisk skumspray för att förhindra att jorden torkar.

FÖRBEREDELSE

För att förbereda för dekontaminering, bearbeta alla instrument så snart som möjligt efter användning. Demontera endast där det är avsett, utan användning av verktyg, såvida det inte specifikt tillhandahålls med instrumenten och tillhandahålls av tillverkaren.

FÖRBEREDNING
Rengöring

RENGÖRING

Automatisk rengöring Använd CE-märkta eller validerade tvätt- och desinfektionsmaskiner och lågskummande, icke-joniserande rengöringsmedel och rengöringsmedel. Följ tillverkarens instruktioner för användning, varningar, koncentrationer och rekommenderade cykler.

  • Ladda instrument försiktigt, med lådskarvar och gångjärn öppna, och så att eventuella fenestrationer kan rinna av.
  • Placera tunga instrument försiktigt i botten av behållare. Överbelasta inte tvättkorgar.
  • Placera instrument med konkava ytor nedåt för att förhindra att vatten samlas.
  • Använd lämpliga tillbehör för att spola in sidobrottaren och enheter med lumen eller kanyl.
  • Se till att mjukt, högrent vatten som kontrolleras för bakteriella endotoxiner används i det sista sköljningssteget.

Anmärkningar
Automatisk rengöring kanske inte är lämplig för alla lumen och kanyler, i så fall rengörs manuellt med en vattenstrålepistol, om sådan finns, och en lämplig borste och/eller stllette som når djupet av funktionerna.
Efter manuell rengöring, passera alla enheter genom en automatisk rengöringscykel för att uppnå desinfektion.

Viktigt:

Detta är inte heltäckande. För en fullständig, validerad upparbetningsguide, tala
till din instrumentleverantör och följ gällande MHRA-riktlinjer för upparbetning av instrument.

Från användningsställe-1

FRÅN ANVÄNDNINGSPUNKT

Efter rengöring, inspektera allt visuellt

  • Ytor
  • Rackchets
  • Kanyler
  • Hål
  • Leder

Lumens för fullständigt avlägsnande av smuts och vätskor. Om smuts eller vätska fortfarande är synlig, returnera instrumentet för upprepad dekontaminering.

FÖRPACKNING & STERILISERING

Se till att instrumenten är torra före sterilisering.

Följ alltid maskintillverkarens instruktioner.

Använd en CE-märkt eller validera vakuumautoklav som arbetar vid 134-137oc 2.25 bar i minst 3 minuter.

När du steriliserar flera instrument i en cykel, se alltid till att den angivna maximala belastningen inte överskrids.

Förpackning & Sterilisering
lagring

FÖRVARING

Alla instrument ska packas enligt lokala protokoll i enlighet med BS-standarder.

"Upprätthålla vård- och underhållstips av hög kvalitet"

För fullständig vägledning se www.aki.org 'Röd broschyr' eller Surtex-instrument FAQ

Trasiga/spruckna boxskarvar

Spänningsstress

Orsak

Uppvärmning och kylning i steriliseringsprocessen

Lösning

Stäng instrumentet till första skåran endast under sterilisering

Spänningsstress

Påtvingad stress

Orsak

Överbelastade instrument

Lösning

Se till att korrekt enhet och fäste används. OBS: Även suturer och nålhållare

Påtvingad stress

Allmän stress

Orsak

Ansamling av blod och skräp i boxleden

Lösning

Se till att instrumenten rengörs i öppet läge under tvätt och desinfektion

Allmän stress
Missfärgning

Vattenfläckar Ljus färgade, ofta med skarpt definierade kanter

Orsak

Slutsköljning eller steriliseringsvattenförsörjning innehåller hög koncentration av mineraler

Lösning

Använd avmineraliserat vatten i slutsköljningen och ren ånga vid sterilisering

Vattenfläckar Ljusfärgade ofta med skarpt definierade kanter

Gulbruna till dardbruna fläckar

Orsak

Skräp har torkat på enheten innan rengöring eller har inte tagits bort på grund av dåligt fungerande rengöringsmedel

Lösning

Ta bort genom att skrubba ordentligt med ett bra rengöringsmedel, annars uppstår frätande gropbildning

Gulbruna till dardbruna fläckar

Spänningsstress

Orsak

Uppvärmning och kylning i steriliseringsprocessen

Lösning

Stäng instrumentet till första skåran endast under sterilisering

Oxidationsfläckar Ljusfärgade utan skarpt definierade kanter

Andra orsaker till missfärgning

  • Otillräcklig sköljning av tvätt- och desinfektionsmedel
  • klorider
  • Vattendroppar som långsamt kondenserar på instrument under sterilisering
  • Sämre tvättmedel
Korrosion

Gropkorrosion

Orsak 1

För höga kloridkoncentrationer Använd avmineraliserat vatten

Lösning

Använd avmineraliserat vatten

Orsak 2

Långvarig exponering för saltlösningar (blod, skräp eller kontaminerat desinfektionsmedel eller rengöringsmedel) där bakteriell aktivitet skapar sura rester

Nötning korrosion

Orsak

Ansamling av skräp hindrar enheter från att öppna och fungera smidigt, vilket orsakar förstörelse av passiveringsskiktet vid leder och sprickor

Lösning

Se till att instrumenten rengörs i öppet läge och smörj regelbundet

Förorenad ånga korrosion

Orsak

Rostig ånga i steriliseringsprocessen

Lösning

Regelbunden validering och underhåll av dekontamineringsutrustning

Ytkorrosion

Orsak

Skador på passiveringsskiktet

Lösning

Undvik användning av starka sura, alkaliska eller kaustiklösningar OBS: Aluminium är särskilt känsligt

Spridande korrosion

Orsak

Instrument steriliserade med redan rostiga enheter - rost överförs genom tvättmedlet

Lösning

Separera rostiga enheter från "friska".

Den röda broschyren

Instrument Reprocessing Working Group bildades 1976. De har tagit fram ett vägledningsdokument för kirurgiska instrument under de senaste 40 åren. Detta ger uttömmande vägledning om alla aspekter av kirurgisk instrumentvård och bästa praxis. www.aki.org

Etiskt försörjning

  • Etisk tillverkning och NHS Supply Chain's Labor Standards Assurance System (LSAS)
  • ABHI har sin egen uppförandekod och vi stödjer etiskt inköp av produkter. Surgical Instruments SIS Group arbetade med NHS Supply Chain som en del av 2012 (och väntande 2017) ramavtal för Surgical Instruments för att lansera sitt Labor Standards Assurance System. LSAS är en matris av etiska krav utformad av NHS Supply Chain och Department of Health, genom vilka leverantörer granskas och utvärderas av ett anmält organ från tredje part. Ansvaret ligger hos leverantören för att säkerställa att det sker kontinuerliga framsteg och regelbunden riskbedömning och översyn, för att mildra potentiella etiska risker och arbetsrisker i leverantörskedjan.
  • Detta har varit inbäddat sedan 2012 och många av våra medlemmar har förbättrats för att få nivå 2 och 3 på ramverket.
  • ABHI har åtagit sig att främja god etisk praxis bland medlemmarna, vi ser detta som integrerat och väsentligt för att förbättra arbetsstandarden vid tillverkning av både engångs- och återanvändbara kirurgiinstrument.

ABHI affärspraxis

På ABHI placerar vi etisk efterlevnad i hjärtat av den medicintekniska industrin. Vårdpersonal och patienter måste känna att de kan vara säkra på våra etiska standarder hela tiden, så att de kan arbeta med oss ​​för att förbättra de innovationer vi utvecklar.

Vi har arbetat hårt i flera år för att hjälpa medlemmar och andra företag att nå högsta standard – både som organisationer och som individer på alla nivåer.

Det är ett villkor för ABHI-medlemskap att ett företag följer de etiska standarderna i ABHI:s kod för affärspraxis. Koden fastställer minimistandarder för medlemmars affärspraxis i Storbritannien, Europa och på andra håll.

Mer information finns på
http://www.abhicodeofpractice.org.uk

Detta dokument har tagits fram av medlemmar i ABHI Surgical Instruments Special Interest Section.

Association of British Healthcare Industries
107 Grayʼs Inn Rd, London WC1X 8TZ
http://www.abhi.org.uk

Vi använder cookies av ett antal skäl, som att hålla vår webbplats pålitlig och säker, anpassa innehåll, tillhandahålla sociala medier och för att analysera hur vår webbplats används. För att ta reda på mer, läs vår uppdaterade integritetspolicy och cookiepolicy.