Kvalitetstillverkning är ett system, inte bara en slogan.

BS EN ISO 9001: 2015

Surtex Instruments Ltd har implementerat ett kvalitetsledningssystem som är certifierat enligt ISO 9001:2015. Denna certifiering säkerställer att företaget ständigt levererar produkter som uppfyller alla kunders behov och myndighetskrav och kräver att vi åtar oss att förbättra systemet och löpande efterleva regelverk.

Systemet har granskats av SGS UK, som är en UKAS-ackrediterad bedömare och är föremål för framgångsrika övervakningsrevisioner för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad.

Hämta certifikat

BS EN ISO 13485: 2016

Vi är stolta över att ha uppnått erkännande som ett företag certifierat enligt ISO 13485 tillverkningsstandard för medicintekniska produkter.

De viktigaste aspekterna av ISO 13485-kraven är följande:

Främjande och medvetenhet om myndighetskrav som ett ledningsansvar.
Kontroller i arbetsmiljön för att säkerställa produktsäkerhet.
Fokus på riskhanteringsaktiviteter och designkontrollaktiviteter under produktutveckling.
Särskilda krav för inspektion och spårbarhet för medicintekniska produkter.
Specifika krav för dokumentation och validering av processer för medicintekniska produkter.
Särskilda krav för verifiering av effektiviteten av korrigerande och förebyggande åtgärder.

Hämta certifikat

EG-försäkran om överensstämmelse

Denna retardation säkerställer att produkter som levereras av Surtex Instruments överensstämmer med de grundläggande kraven i det europeiska direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEC) och är tillverkade enligt de högsta standarderna för hantverk enligt relevanta nationella och internationella standarder.

Vi fortsätter att arbeta för efterlevnad av den nya MDR (2017/745). Den nya förordningen träder i kraft den 25 maj 2024.

Hämta certifikat

FDA (US Food & Drug Administration)

Vi är registrerade hos FDA (US Food & Drug Administration). Food and Drug Administration är ansvarig för att skydda folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för medicinsk utrustning i USA. Vår amerikanska agent och officiella korrespondent med FDA är Business Support International.