品质制造是一个体系，而不仅仅是一个口号。

Surtex Instruments Ltd 实施了质量管理体系，并已通过 ISO 9001:2015 认证。该认证确保公司不断提供满足所有客户需求和法规要求的产品，并要求我们致力于系统的改进和持续遵守法规。

该系统已经过英国 SGS 的审核，该公司是 UKAS 认可的评估机构，并接受成功的监督审核，以确保持续合规。

我们很自豪能够成为一家获得 ISO 13485 医疗器械制造标准认证的公司。

ISO 13485 要求的关键方面如下：

促进和认识监管要求作为管理责任。
工作环境控制以确保产品安全。
重点关注产品开发过程中的风险管理活动和设计控制活动。
医疗器械检验和追溯的具体要求。
医疗器械流程记录和验证的具体要求。
验证纠正和预防措施有效性的具体要求。

这种减速确保了 Surtex Instruments 提供的产品符合欧洲医疗器械指令 (93/42/EEC) 的基本要求，并按照相关国家和国际标准按照最高工艺标准制造。

我们继续努力遵守新的 MDR (2017/745)。新规定将于25年2024月XNUMX日生效。

我们已在 FDA（美国食品和药物管理局）注册。美国食品和药物管理局负责通过确保美国医疗器械的安全性、有效性和保障来保护公众健康。我们与 FDA 的美国代理和官方通讯员是 Business Support International。

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