英国健康产业协会的手术器械工作组由 20 多家公司组成,他们共同撰写了本文件,以分享专业知识并提供与手术器械采购相关的注意事项的见解。
本指南的目的
本手册旨在帮助医疗保健提供者在购买决策中实现最佳的终生性价比。
手术器械是外科手术的重要组成部分。重要的是,购买者应充分了解情况,以确保患者安全和最佳价值。
本指南是教育和培训工具。它有助于提高人们对手术器械的制造方式、适用标准以及器械质量的认识和理解。
通过实现有效的采购,我们希望帮助医疗保健提供商实现最佳的投资回报,同时将患者置于决策的核心。
英国医疗保健行业协会 (ABHI) 是英国医疗技术领域的行业协会。我们所代表的公司的产量约占英国该行业总产量的 85%。
我们促进医疗技术在英国和全球主要市场的快速采用,以最大限度地提高患者治疗效果,并支持道德采购。
“质量始终是一流的,不容谈判”
卡特勋爵健康与护理展,2016 年 XNUMX 月
了解质量
购买正确的仪器需要大家的共同努力
责任
采购手术器械需要是一个协调的过程,并在购买前后听取适当的健康专业人员的意见:
外科医生、手术室工作人员、灭菌和净化团队对于手术器械的采购决策都至关重要。他们的反馈对于做出正确的决定至关重要。
了解质量 了解您的标准
手术器械受多项标准管辖,包括但不限于:
医疗器械指令93/42 / EEC
MDD-该指令包括制造商应遵循的基本要求,例如 CE 标志
ISO 7153-1:2001 BS 51994-1:1991
该标准适用于所用不同材料和钢种的成分。
BS 5194-1:1985
适用于剪刀、剪刀和其他切割工具的规格。
ISO 13485
质量管理体系的要求,组织需要证明其提供医疗器械的能力。
BS 5194-4:1989
有关带有枢轴点的仪器的规格。
BS 5194-3:1995
有关解剖钳的规格。
CE认证
在每台设备上,寻找 CE 标志、制造商名称和追溯代码。但请注意,CE 标志是符合 MDD 的标志,不应被视为自动的质量标志。
了解质量 了解您的材料
大多数手术器械都是从锻造“毛坯”开始的。它们受两个材料规格国际标准管辖:DIN 17442 和 DIN EN 10088-3 8/95。
手术器械主要由两种不锈钢制成:马氏体不锈钢和奥氏体不锈钢。有些是由钛制成的。右侧的方框说明了仪器材料的类型。
马氏体具有磁性,含有高达 1% 的碳,允许对仪器进行热处理
奥氏体不锈钢是最常见的不锈钢类型,用途广泛
ISO 7153-1 提供了可用不锈钢的合适牌号的完整列表。
马氏体 B-420 S29 级
用于非切割器械,例如动脉钳
硬度:40-48 HRC
碳含量0.16-0.25%
铬含量12-14%
马氏体 C 级或 D-420 S45
用于切割工具,例如剪刀和凿子
硬度:50-58 HRC
碳含量0.35-0.45%
铬含量12-14%
奥氏体钢级 304 S15
用于不需要硬化的器械,例如牙科镊子和空心器
硬度:40-48 HRC
碳含量0.07-0.15%
铬含量16-19%
镍含量8-11%
钛
用于眼科和显微外科仪器
Ti-61I-4V ELI 或 23 级钛
制造流程
质量仪器的共同特征和术语
可重复使用的手术器械具有多种特征。以下是一些常见特征以及在优质商品中寻找的要素:
- 牙齿和尖头应该锋利,并且在钳口闭合时准确啮合。
- 两个钳口上的锯齿形状应相同且啮合准确。
- 当压力释放时,齿、尖头和锯齿应自由分开,不会卡住。
- 持针器钳口无滑动。
- 应该是对称的
- 矩形截面应为接头提供最大强度。
- 应避免不必要的间隙。
- 使用埋头孔可防止铆钉移动。
- 关节活动应平稳,不能太紧,也不能太松。
- 应该可以用 2 个手指轻松打开和关闭关节。
- 接合时应准确配合,以实现在使用中不会脱离的正锁定。
- 棘轮台阶不应削弱柄部的强度。
- 棘轮厚度应与柄部相同。
- 角度应均匀。
- 前导表面应平坦,以便平稳、渐进地行驶。
保持高品质
可重复使用手术器械再处理指南
从使用点
尽可能不要让仪器上的血液、碎片或体液变干。为了延长其使用寿命,请在使用后立即进行重新处理。如果不可能,请使用酶泡沫喷雾来帮助防止土壤干燥。
准备
为了准备去污,请在使用后尽快对所有仪器进行重新处理。仅在需要的地方进行拆卸,而无需使用工具,除非仪器专门提供并由制造商提供。
清洁
自动清洁 使用带有 CE 标志或经过验证的清洗消毒机以及低泡沫、非电离清洁剂和洗涤剂。请遵循制造商的使用说明、警告、浓度和推荐周期。
- 小心地装载仪器,打开箱形接头和铰链,以便任何开窗都能排出。
- 小心地将重型仪器放在容器底部。请勿使洗涤篮超载。
- 将仪器的凹面朝下放置,以防止积水。
- 使用适当的附件冲洗侧扩孔器以及带有内腔或插管的装置。
- 确保在最终冲洗阶段使用控制了细菌内毒素的高纯度软水。
注意:
自动清洁可能不适用于所有管腔和插管,在这种情况下,请使用喷水枪(如果有)以及到达特征深度的适当刷子和/或小刀手动清洁。
手动清洁后,所有设备经过自动清洁循环以实现消毒。
重要提示:
这并不全面。如需完整、经过验证的再处理指南,请发言
告知您的仪器供应商并遵循现行的 MHRA 仪器再处理指南。
从使用点
清洁后,目视检查所有
- 面
- 棘轮
- 插管
- 孔
- 接头
用于完全去除污垢和液体的内腔。如果仍然可见任何污垢或液体,请将仪器返回以重复净化。
包装和灭菌
确保器械在灭菌前干燥。
始终遵循机器制造商的说明。
使用带有 CE 标志的真空高压灭菌器或验证在 134-137oc、2.25 bar 下运行的真空高压灭菌器最短保持时间为 3 分钟
在一个周期内对多台器械进行灭菌时,请务必确保不超过规定的最大负载。
储存
所有仪器均按照符合 BS 标准的本地协议进行包装。
“保持高质量的护理和保养技巧”
如需完整指南,请参阅www.aki.org的“红色宣传册”或 Surtex Instruments常见问题解答。
箱体接头破损/破裂
张力应力
灭菌过程中的加热和冷却
解决方案仅在灭菌期间将仪器关闭至第一个凹口
强迫压力
仪器过载
解决方案确保使用正确的设备和附件 注意:还有缝合线和持针器
一般压力
盒接头处积聚血液和碎片
解决方案确保在清洗和消毒期间器械处于打开位置进行清洁
变色
水斑 浅色,通常具有清晰的边缘
最终冲洗或消毒供水含有高浓度矿物质
解决方案最后冲洗时使用软化水,灭菌时使用纯蒸汽
黄棕色至暗棕色斑点
清洁前设备上的碎片已干燥,或者由于清洁剂效果不佳而未清除
解决方案用良好的清洁剂彻底擦洗即可去除,否则会出现腐蚀点
张力应力
灭菌过程中的加热和冷却
解决方案仅在灭菌期间将仪器关闭至第一个凹口
其他变色原因
- 清洁剂和消毒剂冲洗不充分
- 氯化物
- 灭菌过程中水滴慢慢凝结在器械上
- 劣质洗涤剂
腐蚀
点蚀
氯化物浓度过高 使用软化水
解决方案使用软化水
原因2长时间接触盐溶液(血液、碎片或受污染的消毒剂或清洁剂),细菌活动会产生酸性残留物
磨损腐蚀
碎片的堆积会阻止设备顺利打开和运行,从而导致接缝和缝隙处的钝化层遭到破坏
解决方案确保仪器在打开位置清洁并定期润滑
污染蒸汽腐蚀
灭菌过程中生锈的蒸汽
解决方案定期验证和维护净化设备
表面腐蚀
钝化层损坏
解决方案避免使用强酸、强碱或苛性碱溶液 注意:铝特别容易受影响
腐蚀蔓延
使用已经生锈的装置进行消毒的器械 - 锈迹通过清洁剂转移
解决方案将生锈的设备与“健康”的设备分开
道德供应
- 道德制造和 NHS 供应链的劳工标准保证体系 (LSAS)
- ABHI 拥有自己的商业实践准则,我们支持产品的道德采购。作为 2012 年(和待定的 2017 年)手术器械框架协议的一部分,手术器械 SIS 集团与 NHS 供应链合作,推出其劳工标准保证体系。 LSAS 是由 NHS 供应链和卫生部设计的道德要求矩阵,第三方公告机构通过该矩阵对供应商进行审核和评估。供应商有责任确保持续进步并定期进行风险评估和审查,以减轻供应链中潜在的道德和劳工风险。
- 自 2012 年以来,这一点已经被嵌入,我们的许多成员都得到了改进,获得了框架的 2 级和 3 级。
- ABHI 致力于在会员中促进良好的道德实践,我们认为这对于提高一次性和可重复使用手术器械制造的劳工标准至关重要。
ABHI 商业行为准则
在 ABHI,我们将道德合规视为医疗技术行业的核心。医疗保健专业人员和患者必须始终对我们的道德标准充满信心,这样他们才能与我们合作改进我们开发的创新。
多年来,我们一直在努力帮助会员和其他公司达到最高标准——无论是作为组织还是作为各个级别的个人。
公司遵守 ABHI 商业行为准则中的道德标准是成为 ABHI 会员的条件。该准则规定了会员在英国、欧洲和其他地方的商业行为的最低标准。
更多的信息可以在这里找到
http://www.abhicodeofpractice.org.uk
本文件由 ABHI 手术器械特别兴趣部门的成员制作。
英国医疗保健行业协会
107 格雷斯因路,伦敦 WC1X 8TZ
http://www.abhi.org.uk